AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7569/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea BIORINIL 0,5 mg/1 mg/ ml spray nazal, suspensie Betametazonă, clorhidrat de tetrizolină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BIORINIL 0,5 mg/1 mg/ml spray nazal, suspensie Betametazonă/ clorhidrat de tetrizolină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie conţine betametazonă 0,5 mg şi clorhidrat de tetrizolină 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de benzalconiu 50%, edetat disodic, polisorbat 80, polisorbat 60, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray nazal, suspensie Flacon a 10 ml (nu mai puțin de 125 doze) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare nazală A se citi prospectul înainte de utilizare. Agitaţi înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 30 de zile dupa prima deschidere a flaconului. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ THEA FARMA S.p.A. Via Tiziano 32, 20145 Milano, Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7569/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Biorinil 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7569/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea BIORINIL 0,5 mg/1 mg/ ml spray nazal suspensie Betametazonă, clorhidrat de tetrizolină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE BIORINIL 0,5 mg/1 mg/ml spray nazal suspensie Betametazonă, clorhidrat de tetrizolină Administrare nazală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Agitaţi înainte de utilizare 3. DATA DE EXPIRARE EXP. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. THEA FARMA S.p.A. 3