1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3081/2010/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea TERBINAFINĂ OZONE 10 mg/g cremă Clorhidrat de terbinafină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR CUTIE; TUB din Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Terbinafină Ozone 10 mg/g cremă Clorhidrat de terbinafină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram cremă conţine clorhidrat de terbinafină 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alcool cetilstearilic, vaselină, ulei de parafină, polisorbat 80, trolamină, alcool benzilic, apă purificată. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă Un tub a 20 g cremă – pe cutie 20 g cremă – pe tub 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44 C Sector 3, Bucureşti, România {Sigla SLAVIA} – pe tub 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3081/2010/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tratamentul tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, candidozei cutanate şi pitiriazis versicolor 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Numai pe cutie {Terbinafină Ozone 10 mg/g}