AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3097/2010/01                                                                Anexa 3 
                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

PIROXICAM OZONE 5 mg/g 

Piroxicam  

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  ŞI PE 
AMBALAJUL PRIMAR 

CUTIE ŞI TUB 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

PIROXICAM OZONE 5 mg/g gel 
Piroxicam  

2.  DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Un gram gel conţine piroxicam 5 mg. 

3.  LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine  şi  carbomer  980,  hidroxipropilmetilceluloză  K  15M,  propilenglicol,  trietanolamină,  alcool 
etilic 96%, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), apă purificată. 

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.  

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Gel 
40 g  

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare cutanată.  
A se citi prospectul înainte de utilizare.  

6.  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7.  ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8.  DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9.  CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. 
B-dul Theodor Pallady nr. 44 C 
Sector 3, Bucureşti, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

3097/2010/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Indicaţii: 
- afecţiuni inflamatorii extraarticulare, osteoartrite, periartrite, întinderi, contuzii, entorse, luxaţii. 
Doze:  
Adulţi: la nivelul suprafeţei dureroase se aplică 1 g gel (aproximativ 3 cm gel), fiind corespunzător la 
5 mg piroxicam, de 2-4 ori pe zi. 
Vârstnici: la pacienţii vârstnici, la care există o mai mare probabilitate de apariţie a reacţiilor adverse, 
se va utiliza cea mai mică doză posibilă. 
Contraindicatii:  
- hipersensibilitate la piroxicam, acid acetilsalicilc,  
-antecedente de astm bronşic; 
- leziuni cutanate cum sunt dermatoze acute, eczeme, arsuri, plăgi; 
- copii cu vârsta sub 15 ani  
- sarcină (peste 5 luni); 
- alăptare. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Se administreaza cu precauţie la pacientii: 
- cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii digestive,  
- cu afecţiuni cardiace, renale, hepatice şi tulburări de coagulare;  
- deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, datorită riscului potenţial de creştere a toxicităţii renale. 

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

PIROXICAM OZONE 5 mg/g 

3