AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12042/2019/01-02 -03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DEXAMETAZONĂ Rompharm 4 mg/ml soluţie injectabilă Fosfat de dexametazonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DEXAMETAZONĂ Rompharm 4 mg/ml soluţie injectabilă Fosfat de dexametazonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine fosfat de dexametazonă 4 mg sub formă de fosfat sodic de dexametazonă 4,37 mg echivalent la 3,3 mg dexametazonă bază. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Creatinină, citrat trisodic, edetat disodic, hidroxid de sodiu sub formă de soluţie 1M, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă. 10 fiole cu 1 ml soluţie injectabilă (cutie cu un suport cu 10 fiole) 10 fiole cu 1 ml soluţie injectabilă (cutie cu două suporturi a câte 5 fiole) 25 fiole cu 1 ml soluţie injectabilă 100 fiole cu 1 ml soluţie injectabilă 10 fiole cu 2 ml soluţie injectabilă (cutie cu un suport cu 10 fiole) 10 fiole cu 2 ml soluţie injectabilă (cutie cu două suporturi a câte 5 fiole) 25 fiole cu 2 ml soluţie injectabilă 100 fiole cu 2 ml soluţie injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare injectabilă intravenoasă, intramusculară, intraarticulară. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, Jud. Ilfov, România, 075100 {Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12042/2019/01 - cutie cu un suport cu 10 fiole conţinând câte 1 ml soluţie injectabilă 12042/2019/02 - cutie cu două suporturi a câte 5 fiole conţinând câte 1 ml soluţie injectabilă 12042/2019/03 - cutie cu 25 fiole conţinând câte 1 ml soluţie injectabilă 12042/2019/04 - cutie cu 100 fiole conţinând câte 1 ml soluţie injectabilă 12042/2019/05 - cutie cu un suport cu 10 fiole conţinând câte 2 ml soluţie injectabilă 12042/2019/06 - cutie cu două suporturi a câte 5 fiole conţinând câte 2 ml soluţie injectabilă 12042/2019/07 - cutie cu 25 fiole conţinând câte 2 ml soluţie injectabilă 12042/2019/08 - cutie cu 100 fiole conţinând câte 2 ml soluţie injectabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nu este necesară inscripţionarea în Braille conform „Declaraţie privind inscripţionarea Braille” (medicamentul este destinat administrării numai de către profesioniştii din domeniul sănătăţii). 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12042/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dexametazonă Rompharm 4 mg/ml soluţie injectabilă Fosfat de dexametazonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de fiolă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Dexametazonă Rompharm 4 mg/ml soluţie injectabilă Fosfat de dexametazonă i.m./i.v./intraarticulară 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 4 mg/1 ml 8 mg/2 ml 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 4