AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12314/2019/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent diclofenac sodic INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent diclofenac sodic 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un gram unguent conține 10 mg diclofenac sodic. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine şi levomentol, alcool cetostearilic, parafină lichidă, vaselină albă, miristat de izopropil, octildodecanol, macrogol cetostearileter 20, Tefose 63 (macrogol 6-stearat, macrogol 32-stearat, stearat de glicol), propilenglicol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Unguent Un tub a 20 g unguent Un tub a 35 g unguent Un tub a 50 g unguent Un tub a 100 g unguent Un tub a 150 g unguent 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ S.C. Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Județul Iași, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12314/2019/01– [ambalajul cu un tub a 20 g] 12314/2019/02– [ambalajul cu un tub a 35 g] 12314/2019/03– [ambalajul cu un tub a 50 g] 12314/2019/04– [ambalajul cu un tub a 100 g] 12314/2019/05– [ambalajul cu un tub a 150 g] 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE {Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent} 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12314/2019/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent Diclofenac sodic MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent Diclofenac sodic Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 g 35 g 50 g 100 g 150 g 6. ALTE INFORMAȚII S.C. Fiterman Pharma S.R.L. 3 Conţine şi: levomentol, alcool cetostearilic, parafină lichidă, vaselină albă, miristat de izopropil, octildodecanol, macrogol cetostearileter 20, Tefose 63 (macrogol 6-stearat, macrogol 32-stearat, stearat de glicol), propilenglicol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), apă purificată. 4