AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9321/2016/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă Diclofenac sodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă Diclofenac sodic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare gram de cremă conţine diclofenac sodic 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi levomentol, alcool cetostearilic emulgator tip A, parafină lichidă, glicerol, octildodecanol, p- hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă purificată, etanol 96% (vezi prospectul pentru informații suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă Un tub a 35 g cremă Un tub a 50 g cremă Un tub a 20 g cremă Un tub a 100 g cremă Un tub a 150 g cremă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9321/2016/01– [ambalajul cu un tub a 35 g] 9321/2016/02– [ambalajul cu un tub a 50 g] 9321/2016/03– [ambalajul cu un tub a 20 g] 9321/2016/04– [ambalajul cu un tub a 100 g] 9321/2016/05– [ambalajul cu un tub a 150 g] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă 2 Anexa 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9321/2016/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă Diclofenac sodic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE TUB DIN ALUMINIU DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă Diclofenac sodic Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 35 g 50 g 20 g 100 g 150 g 6. ALTE INFORMAŢII {Fiterman Pharma} 3