AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9983/2017/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MORFINĂ ZENTIVA 20 mg/ml soluţie injectabilă Clorhidrat de morfină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MORFINĂ ZENTIVA 20 mg/ml soluţie injectabilă Clorhidrat de morfină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de morfină anhidru 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: edetat disodic monocalcic, acid clorhidric 0,1 M și apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 5 fiole a câte 1 ml 10 fiole a câte 1 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare injectabilă. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Atenţionare pentru sportivi – vezi prospectul! Pictogramă (triunghi conform Ordinului MS 759/2003) 1 ! (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Logo Zentiva 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9983/2017/01 – ambalaj cu 5 fiole 9983/2017/02 – ambalaj cu 10 fiole 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE morfina zentiva 20 mg/ml 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9983/2017/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Morfină Zentiva 20 mg/ml soluţie injectabilă Clorhidrat de morfină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLĂ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE MORFINĂ ZENTIVA 20 mg/ml soluţie injectabilă Clorhidrat de morfină Administrare injectabilă 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6. ALTE INFORMAŢII {Logo Zentiva} 3