AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11136/2018/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cyrdanax 20 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă Dexrazoxan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cyrdanax 20 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă Dexrazoxan 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml de soluţie reconstituită conţine dexrazoxan 20 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon conţine dexrazoxan 250 mg (sub formă de clorhidrat) care va fi reconstituit cu 12,5 ml apă pentru preparate injectabile. Fiecare flacon conţine dexrazoxan 500 mg (sub formă de clorhidrat) care va fi reconstituit cu 25 ml apă pentru preparate injectabile. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon a 250 mg 4 flacoane a câte 250 mg 1 flacon a 500 mg 4 flacoane a câte 500 mg 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După reconstituirea soluţiei, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în vederea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 4 ore la 2°C - 8°C (la frigider), medicamentul fiind protejat de lumină. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de deschidere: a se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior Gasse 20 Vienna 1020 Austria. 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11136/2018/01 – ambalaj cu 1 flacon a 250 mg 11136/2018/02 – ambalaj cu 4 flacoane a 250 mg 11136/2018/03 – ambalaj cu 1 flacon a 500 mg 11136/2018/04 – ambalaj cu 4 flacoane a 500 mg 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL < Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE < PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} > 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11136/2018/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cyrdanax 20 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă Dexrazoxan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cyrdanax 20 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă Dexrazoxan 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml de soluţie reconstituită conţine dexrazoxan 20 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon conţine dexrazoxan 250 mg (sub formă de clorhidrat) care va fi reconstituit cu 12,5 ml apă pentru preparate injectabile. Fiecare flacon conţine dexrazoxan 500 mg (sub formă de clorhidrat) care va fi reconstituit cu 25 ml apă pentru preparate injectabile. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 250 mg 500 mg 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După reconstituirea soluţiei, medicamentul trebuie utilizat imediat. Vezi prospectul pentru condiţii referitoare la păstrare după diluţie. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de deschidere: a se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior Gasse 20 Vienna 1020 Austria. 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11136/2018/01 – 1 flacon a 250 mg 11136/2018/02 – 4 flacoane a 250 mg 11136/2018/03 – 1 flacon a 500 mg 11136/2018/04 – 4 flacoane a 500 mg 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5