AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9452/2016/01-02-03-04 Anexa 3 9453/2016/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Entranin 50 mg comprimate masticabile Entranin 100 mg comprimate masticabile Sildenafil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Entranin 50 mg comprimate masticabile Entranin 100 mg comprimate masticabile sildenafil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine citrat de sildenafil echivalent la 50 mg sildenafil. Fiecare comprimat conţine citrat de sildenafil echivalent la 100 mg sildenafil. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine aspartam şi lactoză. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 2 comprimate masticabile 4 comprimate masticabile 8 comprimate masticabile 12 comprimate masticabile 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr.44B, sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9452/2016/01 - ambalaj cu 2 comprimate masticabile a 50 mg 9452/2016/02 - ambalaj cu 4 comprimate masticabile a 50 mg 9452/2016/03 - ambalaj cu 8 comprimate masticabile a 50 mg 9452/2016/04 - ambalaj cu 12 comprimate masticabile a 50 mg 9453/2016/01 - ambalaj cu 2 comprimate masticabile a 100 mg 9453/2016/02 - ambalaj cu 4 comprimate masticabile a 100 mg 9453/2016/03 - ambalaj cu 8 comprimate masticabile a 100 mg 9453/2016/04 - ambalaj cu 12 comprimate masticabile a 100 mg 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Entranin 50 mg Entranin 100 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9452/2016/01-02-03-04 Anexa 3 9453/2016/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Entranin 50 mg comprimate masticabile Entranin 100 mg comprimate masticabile Sildenafil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Entranin 50 mg comprimate masticabile Entranin 100 mg comprimate masticabile sildenafil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla Labormed} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4