1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10768/2018/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Slideflex 1178 mg comprimate filmate Glucozamină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Flacon din plastic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Slideflex 1178 mg comprimate filmate Glucozamină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine sulfat de glucozamină complex cu clorură de sodiu 1884,60 mg, echivalent cu sulfat de glucozamină 1500 mg şi cu glucozamină 1178 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Dacă după 2-3 luni nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 8. DATA DE EXPIRARE EXP. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTECAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Blue Bio Pharmaceuticals Ltd., 5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower Dublin2 Irlanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10768/2018/01-flacon din PEÎD a 20 comprimate filmate 10768/2018/02-flacon din PEÎD a 30 comprimate filmate 10768 /2018/03-flacon din PEÎD a 60 comprimate filmate 10768 /2018/04-flacon din PEÎD a 90 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicaţie: Ameliorarea simptomelor osteoartritei genunchiului uşoară până la moderată. Doze: un comprimat zilnic 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10768/2018/05-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Slideflex 1178 mg comprimate filmate Glucozamină MINIM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Slideflex 1178 mg comprimate filmate Glucozamină 2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Blue Bio Pharmaceuticals Ltd. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10768/2018/05-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Slideflex 1178 mg comprimate filmate Glucozamină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Cutie din carton pentru blister din PVC/PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Slideflex 1178 mg comprimate filmate Glucozamină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine sulfat de glucozamină complex cu clorură de sodiu 1884,60 mg, echivalent cu sulfat de glucozamină 1500 mg şi cu glucozamină 1178 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 4 comprimate filmate 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 45 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 6 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Dacă după 2-3 luni nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 8. DATA DE EXPIRARE EXP. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Blue Bio Pharmaceuticals Ltd., 5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower Dublin2 Irlanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10768/2018/05 - cutie cu blister din PVC-PVdC/Al a 4 comprimate filmate 10768/2018/06 - cutie cu blister din PVC-PVdC/Al a 10 comprimate filmate 10768/2018/07 - cutie cu blister din PVC-PVdC/Al a 20 comprimate filmate 10768/2018/08 - cutie cu blister din PVC-PVdC/Al a 30 comprimate filmate 10768/2018/09 - cutie cu blister din PVC-PVdC/Al a 45 comprimate filmate 10768/2018/10 - cutie cu blister din PVC-PVdC/Al a 60 comprimate filmate 10768/2018/11 - cutie cu blister din PVC-PVdC/Al a 90 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 7 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicaţie: ameliorarea simptomelor osteoartritei genunchiului uşoară până la moderată. Doze: un comprimat zilnic 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Slideflex