AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10637/2018/01-12 NR. 10638/2018/01-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Meaxin 100 mg comprimate filmate Meaxin 400 mg comprimate filmate Imatinib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Meaxin 100 mg comprimate filmate Meaxin 400 mg comprimate filmate Imatinib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat de imatinib). Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat de imatinib). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat filmat (comprimat) Meaxin 100 mg comprimate filmate: 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 120 comprimate filmate 180 comprimate filmate Meaxin 400 mg comprimate filmate: 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Krka, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10637/2018/01 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 10637/2018/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 10637/2018/03 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 10637/2018/04 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 10637/2018/05 – ambalaj cu 120 comprimate filmate 10637/2018/06 – ambalaj cu 180 comprimate filmate 10637/2018/07 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 10637/2018/08 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 2 10637/2018/09 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 10637/2018/10 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 10637/2018/11 – ambalaj cu 120 comprimate filmate 10637/2018/12 – ambalaj cu 180 comprimate filmate 10638/2018/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 10638/2018/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 10638/2018/03 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 10638/2018/04 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 10638/2018/05 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 10638/2018/06 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 10638/2018/07 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 10638/2018/08 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MHDUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Meaxin 100 mg Meaxin 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10637/2018/01-12 NR. 10638/2018/01-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Meaxin 100 mg comprimate filmate Meaxin 400 mg comprimate filmate Imatinib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PVDC/Al și din PVC-PE-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Meaxin 100 mg comprimate filmate Meaxin 400 mg comprimate filmate Blistere multilingve: Meaxin 100 mg comprimate Meaxin 400 mg comprimate Imatinib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla Krka} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4