AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12247/2019/01 

    Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

BIOFLU NAZAL 5 mg/ml spray nazal, soluţie 
Clorhidrat de fenilefrină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

BIOFLU NAZAL 5 mg/ml spray nazal, soluţie 
Clorhidrat de fenilefrină 

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Un mililitru spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de fenilefrină 5 mg. 

3. LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine:  clorură  de  benzalconiu,  dihidrogenofosfat  de  potasiu,  fosfat  disodic  dodecahidrat, 
propilenglicol,  edetat  disodic,  clorură  de  sodiu,  alcool  etilic,  ulei  de  ricin  polietoxilat,  eucaliptol, 
levomentol, apă purificată. 

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Spray nazal, soluţie 
Un flacon a 10 ml spray nazal, soluţie. 

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare nazală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. DATA DE EXPIRARE 

Data expirării: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului. 

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

SC BIOFARM SA 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, cod 031212, Bucureşti, România 
Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: office@biofarm.ro 

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12247/2019/01 

13. SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Doza uzuală este de 1 puf de 3 ori pe zi (la 8-10 ore), în fiecare nară. 
BIOFLU NAZAL 5 mg/ml este indicat adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 12 ani. 

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{BIOFLU NAZAL 5 mg/ml } 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17.  IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

 Nu este cazul. 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12247/2019/01 

    Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

BIOFLU NAZAL 5 mg/ml spray nazal, soluţie 
Clorhidrat de fenilefrină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 

FLACON 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

BIOFLU NAZAL 5 mg/ml spray nazal, soluţie 
Clorhidrat de fenilefrină 
Administrare nazală 

2. MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. DATA DE EXPIRARE 

Data expirării: 

4. SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

10 ml 

6. ALTE INFORMAŢII 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului. 

{Sigla SC BIOFARM SA} 

4