1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13195/2020/01-11 Anexa 3 13196/2020/01-11 13197/2020/01-11 Informații privind etichetarea INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA Simvastatin Terapia 10 mg comprimate filmate Simvastatin Terapia 20 mg comprimate filmate Simvastatin Terapia 40 mg comprimate filmate Simvastatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simvastatin Terapia 10 mg comprimate filmate Simvastatin Terapia 20 mg comprimate filmate Simvastatin Terapia 40 mg comprimate filmate Simvastatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Simvastatin Terapia 10 mg Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg Simvastatin Terapia 20 mg Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 20 mg Simvastatin Terapia 40 mg Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză.Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Simvastatin Terapia 10 mg comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 2 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 300 comprimate filmate Simvastatin Terapia 20 mg comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 300 comprimate filmate Simvastatin Terapia 40 mg comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 300 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 3 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România {Sigla Terapia a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA } 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Simvastatin Terapia 10 mg comprimate filmate 13195/2020/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 13195/2020/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 13195/2020/03 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 13195/2020/04 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 13195/2020/05 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 13195/2020/06 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 13195/2020/07 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 13195/2020/08 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 13195/2020/09 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 13195/2020/10 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13195/2020/11 – ambalaj cu 300 comprimate filmate Simvastatin Terapia 20 mg comprimate filmate 13196/2020/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 13196/2020/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 13196/2020/03 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 13196/2020/04 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 13196/2020/05 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 13196/2020/06 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 13196/2020/07 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 13196/2020/08 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 13196/2020/09 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 13196/2020/10 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13196/2020/11 – ambalaj cu 300 comprimate filmate Simvastatin Terapia 40 mg comprimate filmate 13197/2020/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 13197/2020/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 13197/2020/03 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 13197/2020/04 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 13197/2020/05 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 13197/2020/06 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 13197/2020/07 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 4 13197/2020/08 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 13197/2020/09 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 13197/2020/10 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13197/2020/11 – ambalaj cu 300 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot : 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Simvastatin Terapia 10 mg comprimate filmate Simvastatin Terapia 20 mg comprimate filmate Simvastatin Terapia 40 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL < doar pentru cutie> Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE < doar pentru ambalajul exterior> PC: SN: NN: 5 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13195/2020/01-11 Anexa 3 13196/2020/01-11 13197/2020/01-11 Informații privind etichetarea INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA Simvastatin Terapia 10 mg comprimate filmate Simvastatin Terapia 20 mg comprimate filmate Simvastatin Terapia 40 mg comprimate filmate Simvastatină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC/PVdC-Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simvastatin Terapia 10 mg comprimate filmate Simvastatin Terapia 20 mg comprimate filmate Simvastatin Terapia 40 mg comprimate filmate Simvastatină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla Terapia - a SUN PHARMA company } 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot : 5. ALTE INFORMAŢII