AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13456/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetare Diclofenac Tis 10 mg/g gel diclofenac sodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ŞI AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE/ TUB 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diclofenac Tis 10 mg/g gel diclofenac sodic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi etanol 96%, propilenglicol (E 1520), extract lichid de ardei iute (Capsicum annum) Carbomer 980 NF, p-Hidroxibenzoat de metil, Hidroxid de sodiu sol 10%, apă purificată (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel [Cutie] Un tub a 50 g gel [Tub] 50 g gel 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1    6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Perioada de valabilitate după prima deschidere a tubului: 28 de zile. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Tis Farmaceutic S.A. Str. Industriilor nr. 16, Sector 3 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13456/2020/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2    La adulţi pentru reducerea durerii şi inflamaţiei: - - - musculare sau osteoarticulare de origine reumatică; în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse); musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.) 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Diclofenac Tis 10 mg/g gel} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3