AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12231/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paracetamol Arena Pentru Copii 120 mg/5 ml soluţie orală Paracetamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol Arena Pentru Copii 120 mg/5 ml soluţie orală paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 5 ml soluţie orală pentru copii conţine paracetamol 120 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine şi: sorbitol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216). (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluţie orală. Un flacon a 100 ml și o linguriță dozatoare a 5 ml. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 1 A se utiliza în maxim 28 zile după prima deschidere a flaconului. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2 Bucureşti, 024022, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12231/2019/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Indicaţii: - tratamentul eficace al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, de exemplu dureri dentare, dureri de cap, dureri în gât - scăderea febrei asociate diferitelor afecţiuni – răceală, stări gripale, boli infecto-contagioase ale copilăriei (pojar, tuse convulsivă, oreion şi vărsat de vânt), afecţiuni ORL, febră după vaccinare. Este indicat copiilor cu vârste cuprinse între 0 luni şi 12 ani. Dozarea este dependentă de greutatea corporală: 10 - 15 mg /kg corp/doză, 3 - 4 doze pe zi. Dacă nu se cunoaşte greutatea corporală a pacientului, doza se poate stabili în funcţie de vârstă. Vârsta 0-3 luni 3 luni – 12 luni 1 an – 6 ani Doza ½ linguriţă dozatoare (60 mg paracetamol), după vaccinarea de la 2 luni, numai la recomandarea medicului ½– 1 linguriţă dozatoare (60 – 120 mg paracetamol) 1–2 linguriţe dozatoare (120 – 240 mg 2 6 ani – 12 ani paracetamol) 2–4 linguriţe dozatoare (240 – 480 mg paracetamol) 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Paracetamol Arena Pentru Copii 120 mg/5 ml soluţie orală 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12231/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paracetamol Arena Pentru Copii 120 mg/5 ml soluţie orală Paracetamol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Paracetamol Arena Pentru Copii 120 mg/5 ml soluţie orală paracetamol Administrare orală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 ml 6. ALTE INFORMAȚII Sigla Arena Group S.A 4