AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11824/2019/01-26 11825/2019/01-26 11826/2019/01-26 11827/2019/01-26 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Rosuvastatină Terapia 5 mg comprimate filmate Rosuvastatină Terapia 10 mg comprimate filmate Rosuvastatină Terapia 20 mg comprimate filmate Rosuvastatină Terapia 40 mg comprimate filmate Rosuvastatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rosuvastatină Terapia 5 mg comprimate filmate Rosuvastatină Terapia 10 mg comprimate filmate Rosuvastatină Terapia 20 mg comprimate filmate Rosuvastatină Terapia 40 mg comprimate filmate Rosuvastatină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg sub formă de rosuvastatină calcică 5,198 mg. Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg sub formă de rosuvastatină calcică 10,395 mg. Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg sub formă de rosuvastatină calcică 20,790 mg. Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 40 mg sub formă de rosuvastatină calcică 41,581 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 42 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 1 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Terapia SA Str. Fabricii nr.124 Cluj-Napoca România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company Sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 2 Rosuvastatină Terapia 5 mg Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al 11824/2019/01 -7 comprimate filmate 11824/2019/02 - 14 comprimate filmate 11824/2019/03 - 20 comprimate filmate 11824/2019/04 - 28 comprimate filmate 11824/2019/05 - 30 comprimate filmate 11824/2019/06 - 42 comprimate filmate 11824/2019/07 - 50 comprimate filmate 11824/2019/08 - 56 comprimate filmate 11824/2019/09 - 60 comprimate filmate 11824/2019/10 - 84 comprimate filmate 11824/2019/11 - 90 comprimate filmate 11824/2019/12 - 98 comprimate filmate 11824/2019/13 - 100 comprimate filmate Cutie cu blistere din OPA-Al-PE-desicant-PEÎD/Al 11824/2019/14 -7 comprimate filmate 11824/2019/15 - 14 comprimate filmate 11824/2019/16 - 20 comprimate filmate 11824/2019/17 - 28 comprimate filmate 11824/2019/18 - 30 comprimate filmate 11824/2019/19 - 42 comprimate filmate 11824/2019/20 - 50 comprimate filmate 11824/2019/21 - 56 comprimate filmate 11824/2019/22 - 60 comprimate filmate 11824/2019/23 - 84 comprimate filmate 11824/2019/24 - 90 comprimate filmate 11824/2019/25 - 98 comprimate filmate 11824/2019/26 - 100 comprimate filmate Rosuvastatină Terapia 10 mg Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al 11825/2019/01 - 7 comprimate filmate 11825/2019/02 - 14 comprimate filmate 11825/2019/03 - 20 comprimate filmate 11825/2019/04 - 28 comprimate filmate 11825/2019/05 - 30 comprimate filmate 11825/2019/06 - 42 comprimate filmate 11825/2019/07 - 50 comprimate filmate 11825/2019/08 - 56 comprimate filmate 11825/2019/09 - 60 comprimate filmate 11825/2019/10 - 84 comprimate filmate 11825/2019/11 - 90 comprimate filmate 11825/2019/12 - 98 comprimate filmate 11825/2019/13 - 100 comprimate filmate Cutie cu blistere din OPA-Al-PE-desicant-PEÎD/Al 11825/2019/14 -7 comprimate filmate 11825/2019/15 - 14 comprimate filmate 11825/2019/16 - 20 comprimate filmate 11825/2019/17 - 28 comprimate filmate 11825/2019/18 - 30 comprimate filmate 11825/2019/19 - 42 comprimate filmate 3 11825/2019/20 - 50 comprimate filmate 11825/2019/21 - 56 comprimate filmate 11825/2019/22 - 60 comprimate filmate 11825/2019/23 - 84 comprimate filmate 11825/2019/24 - 90 comprimate filmate 11825/2019/25 - 98 comprimate filmate 11825/2019/26 - 100 comprimate filmate Rosuvastatină Terapia 20 mg Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al 11826/2019/01 - 7 comprimate filmate 11826/2019/02 - 14 comprimate filmate 11826/2019/03 - 20 comprimate filmate 11826/2019/04 - 28 comprimate filmate 11826/2019/05 - 30 comprimate filmate 11826/2019/06 - 42 comprimate filmate 11826/2019/07 - 50 comprimate filmate 11826/2019/08 - 56 comprimate filmate 11826/2019/09 - 60 comprimate filmate 11826/2019/10 - 84 comprimate filmate 11826/2019/11 - 90 comprimate filmate 11826/2019/12 - 98 comprimate filmate 11826/2019/13 - 100 comprimate filmate Cutie cu blistere din OPA-Al-PE-desicant-PEÎD/Al 11826/2019/14 -7 comprimate filmate 11826/2019/15 - 14 comprimate filmate 11826/2019/16 - 20 comprimate filmate 11826/2019/17 - 28 comprimate filmate 11826/2019/18 - 30 comprimate filmate 11826/2019/19 - 42 comprimate filmate 11826/2019/20 - 50 comprimate filmate 11826/2019/21 - 56 comprimate filmate 11826/2019/22 - 60 comprimate filmate 11826/2019/23 - 84 comprimate filmate 11826/2019/24 - 90 comprimate filmate 11826/2019/25 - 98 comprimate filmate 11826/2019/26 - 100 comprimate filmate Rosuvastatină Terapia 40 mg Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al 11827/2019/01-7 comprimate filmate 11827/2019/02 - 14 comprimate filmate 11827/2019/03 - 20 comprimate filmate 11827/2019/04 - 28 comprimate filmate 11827/2019/05 - 30 comprimate filmate 11827/2019/06 - 42 comprimate filmate 11827/2019/07 - 50 comprimate filmate 11827/2019/08 - 56 comprimate filmate 11827/2019/09 - 60 comprimate filmate 11827/2019/10 - 84 comprimate filmate 11827/2019/11 - 90 comprimate filmate 11827/2019/12 - 98 comprimate filmate 11827/2019/13 - 100 comprimate filmate 4 Cutie cu blistere din OPA-Al-PE-desicant-PEÎD/Al 11827/2019/14 -7 comprimate filmate 11827/2019/15 - 14 comprimate filmate 11827/2019/16 - 20 comprimate filmate 11827/2019/17 - 28 comprimate filmate 11827/2019/18 - 30 comprimate filmate 11827/2019/19 - 42 comprimate filmate 11827/2019/20 - 50 comprimate filmate 11827/2019/21 - 56 comprimate filmate 11827/2019/22 - 60 comprimate filmate 11827/2019/23 - 84 comprimate filmate 11827/2019/24 - 90 comprimate filmate 11827/2019/25 - 98 comprimate filmate 11827/2019/26 - 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Rosuvastatină Terapia 5 mg Rosuvastatină Terapia 10 mg Rosuvastatină Terapia 20 mg Rosuvastatină Terapia 40 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11824/2019/01-26 11825/2019/01-26 11826/2019/01-26 11827/2019/01-26 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Rosuvastatină Terapia 5 mg comprimate filmate Rosuvastatină Terapia 10 mg comprimate filmate Rosuvastatină Terapia 20 mg comprimate filmate Rosuvastatină Terapia 40 mg comprimate filmate Rosuvastatină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din OPA-Al-PVC/Al sau OPA-Al-PE-desicant-PEÎD/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rosuvastatină Terapia 5 mg comprimate filmate Rosuvastatină Terapia 10 mg comprimate filmate Rosuvastatină Terapia 20 mg comprimate filmate Rosuvastatină Terapia 40 mg comprimate filmate Rosuvastatină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 6