AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11078/2018/01-11, 18-24, 27-33 Anexa 3 Informatii privind etichetarea Omeprazol Zentiva 20 mg capsule gastrorezistente omeprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (PENTRU FLACONUL DIN STICLĂ BRUNĂ ŞI BLISTERE) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omeprazol Zentiva 20 mg capsule gastrorezistente omeprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză anhidră şi zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 capsule gastrorezistente 14 capsule gastrorezistente 15 capsule gastrorezistente 28 capsule gastrorezistente 30 capsule gastrorezistente 50 capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente 60 capsule gastrorezistente 90 capsule gastrorezistente 100 capsule gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP Pentru flacon: După prima deschidere a flaconului, medicamentul poate fi păstrat maximum 3 luni la temperaturi sub 25ºC. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Returnaţi medicamentul neutilizat în farmacie. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11078/2018/01 – [cutie cu un flacon din sticlă brună, cu capacitatea de 20 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant a 7 capsule gastrorezistente] 11078/2018/02 – [cutie cu un flacon din sticlă brună, cu capacitatea de 20 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant a 14 capsule gastrorezistente] 11078/2018/03 – [cutie cu un flacon din sticlă brună, cu capacitatea de 20 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant a 15 capsule gastrorezistente] 11078/2018/04 – [cutie cu un flacon din sticlă brună, cu capacitatea de 20 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant a 28 capsule gastrorezistente] 11078/2018/05 – [cutie cu un flacon din sticlă brună, cu capacitatea de 20 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant a 30 capsule gastrorezistente] 11078/2018/06 – [cutie cu un flacon din sticlă brună, cu capacitatea de 40 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant a 28 capsule gastrorezistente] 11078/2018/07 – [cutie cu un flacon din sticlă brună, cu capacitatea de 40 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant a 30 capsule gastrorezistente] 11078/2018/08 – [cutie cu un flacon din sticlă brună, cu capacitatea de 40 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant a 50 capsule gastrorezistente] 11078/2018/09 – [cutie cu un flacon din sticlă brună, cu capacitatea de 70 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant a 60 capsule gastrorezistente] 11078/2018/10 – [cutie cu un flacon din sticlă brună, cu capacitatea de 70 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant a 90 capsule gastrorezistente] 11078/2018/11 – [cutie cu un flacon din sticlă brună, cu capacitatea de 70 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant a 100 capsule gastrorezistente] 2 11078/2018/18 – [cutie cu 1 blister OPA-Al-PEÎD-PE-desicant-PEÎD/Al a 7 capsule gastrorezistente] 11078/2018/19 – [cutie cu 2 blistere OPA-Al-PEÎD-PE-desicant-PEÎD/Al a câte 7 capsule gastrorezistente] 11078/2018/20 – [cutie cu 1 blister OPA-Al-PEÎD-PE-desicant-PEÎD/Al a 14 capsule gastrorezistente] 11078/2018/21 – [cutie cu 4 blistere OPA-Al-PEÎD-PE-desicant-PEÎD/Al a câte 7 capsule gastrorezistente] 11078/2018/22 – [cutie cu 2 blistere OPA-Al-PEÎD-PE-desicant-PEÎD/Al a câte 14 capsule gastrorezistente] 11078/2018/23 – [cutie cu 8 blistere OPA-Al-PEÎD-PE-desicant-PEÎD/Al a câte 7 capsule gastrorezistente] 11078/2018/24 – [cutie cu 4 blistere OPA-Al-PEÎD-PE-desicant-PEÎD/Al a câte 14 capsule gastrorezistente] 11078/2018/27 – [cutie cu 1 blister OPA-Al-PVC/Al a 7 capsule gastrorezistente] 11078/2018/28 – [cutie cu 2 blistere OPA-Al-PVC/Al a câte 7 capsule gastrorezistente] 11078/2018/29 – [cutie cu 1 blister OPA-Al-PVC/Al a 14 capsule gastrorezistente] 11078/2018/30 – [cutie cu 4 blistere OPA-Al-PVC/Al a câte 7 capsule gastrorezistente] 11078/2018/31 – [cutie cu 2 blistere OPA-Al-PVC/Al a câte 14 capsule gastrorezistente] 11078/2018/32 – [cutie cu 8 blistere OPA-Al-PVC/Al a câte 7 capsule gastrorezistente] 11078/2018/33 – [cutie cu 4 blistere OPA-Al-PVC/Al a câte 14 capsule gastrorezistente] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Omeprazol Zentiva 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11078/2018/12-17, 25, 26, 34-41 Anexa 3 Informatii privind etichetarea Omeprazol Zentiva 20 mg capsule gastrorezistente omeprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (PENTRU FLACONUL DIN PEÎD PREVĂZUT SAU NU CU CAPAC CU ÎNCHIDERE DE SIGURANŢĂ PENTRU COPII) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omeprazol Zentiva 20 mg capsule gastrorezistente omeprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză anhidră şi zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 capsule gastrorezistente 14 capsule gastrorezistente 15 capsule gastrorezistente 28 capsule gastrorezistente 30 capsule gastrorezistente 50 capsule gastrorezistente 60 capsule gastrorezistente 100 capsule gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere a flaconului, medicamentul poate fi păstrat maximum 3 luni la temperaturi sub 25ºC. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Returnaţi medicamentul neutilizat în farmacie. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11078/2018/12 – [cutie cu un flacon din PEÎD, cu capacitatea de 15 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant și cu închidere de siguranţă pentru copii, a 7 capsule gastrorezistente] 11078/2018/13 – [cutie cu un flacon din PEÎD, cu capacitatea de 15 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant și cu închidere de siguranţă pentru copii, a 15 capsule gastrorezistente] 11078/2018/14 – [cutie cu un flacon din PEÎD, cu capacitatea de 30 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant și cu închidere de siguranţă pentru copii, a 30 capsule gastrorezistente] 11078/2018/15 – [cutie cu un flacon din PEÎD, cu capacitatea de 50 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant și cu închidere de siguranţă pentru copii, a 50 capsule gastrorezistente] 11078/2018/16 – [cutie cu un flacon din PEÎD, cu capacitatea de 50 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant și cu închidere de siguranţă pentru copii, a 60 capsule gastrorezistente] 11078/2018/17 – [cutie cu un flacon din PEÎD, cu capacitatea de 50 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant și cu închidere de siguranţă pentru copii, a 100 capsule gastrorezistente] 11078/2018/25 – [cutie cu un flacon din PEÎD, cu capacitatea de 15 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant și cu închidere de siguranţă pentru copii, a 14 capsule gastrorezistente] 11078/2018/26 – [cutie cu un flacon din PEÎD, cu capacitatea de 30 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant și cu închidere de siguranţă pentru copii, a 28 capsule gastrorezistente] 11078/2018/34 – [cutie cu un flacon din PEÎD cu capacitatea de 15 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant, a 7 capsule gastrorezistente] 11078/2018/35 – [cutie cu un flacon din PEÎD cu capacitatea de 15 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant, a 14 capsule gastrorezistente] 11078/2018/36 – [cutie cu un flacon din PEÎD cu capacitatea de 15 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant, a 15 capsule gastrorezistente] 5 11078/2018/37 – [cutie cu un flacon din PEÎD cu capacitatea de 30 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant, a 28 capsule gastrorezistente] 11078/2018/38 – [cutie cu un flacon din PEÎD cu capacitatea de 30 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant, a 30 capsule gastrorezistente] 11078/2018/39 – [cutie cu un flacon din PEÎD cu capacitatea de 60 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant, a 50 capsule gastrorezistente] 11078/2018/40 – [cutie cu un flacon din PEÎD cu capacitatea de 60 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant, a 60 capsule gastrorezistente] 11078/2018/41 – [cutie cu un flacon din PEÎD cu capacitatea de 60 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant, a 100 capsule gastrorezistente] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru a deschide flaconul apăsaţi capacul cu închidere de siguranţă pentru copii în jos şi în acelaşi timp rotiţi-l în sens invers acelor de ceasornic. ⃰doar pentru flacoanele cu inchidere de siguranţă pentru copii 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Omeprazol Zentiva 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 6 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR 11078/2018/06-11 Anexa 3 Informatii privind etichetarea Omeprazol Zentiva 20 mg capsule gastrorezistente omeprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON (PENTRU FLACONUL DIN STICLĂ BRUNĂ 40 ml, 70 ml, 100 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omeprazol Zentiva 20 mg capsule gastrorezistente omeprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză anhidră şi zahăr. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 capsule gastrorezistente 30 capsule gastrorezistente 50 capsule gastrorezistente 60 capsule gastrorezistente 90 capsule gastrorezistente 100 capsule gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 7 EXP După prima deschidere a flaconului, medicamentul poate fi păstrat maximum 3 luni la temperaturi sub 25ºC. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. Praga, Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11078/2018/06 – flacon din sticlă brună, cu capacitatea de 40 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant a 28 capsule gastrorezistente 11078/2018/07 – flacon din sticlă brună, cu capacitatea de 40 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant a 30 capsule gastrorezistente 11078/2018/08 – flacon din sticlă brună, cu capacitatea de 40 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant a 50 capsule gastrorezistente 11078/2018/09 – flacon din sticlă brună, cu capacitatea de 70 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant a 60 capsule gastrorezistente 11078/2018/10 – flacon din sticlă brună, cu capacitatea de 70 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant a 90 capsule gastrorezistente 11078/2018/11 – flacon din sticlă brună, cu capacitatea de 70 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant a 100 capsule gastrorezistente 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 8 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11078/2018/14-15-16-17, 26, 37-41 Anexa 3 Informatii privind etichetarea Omeprazol Zentiva 20 mg capsule gastrorezistente omeprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON (PENTRU FLACONUL DIN PEÎD PREVĂZUT SAU NU CU CAPAC CU ÎNCHIDERE DE SIGURANŢĂ PENTRU COPII - 30 ml, 50 ml, 60 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omeprazol Zentiva 20 mg capsule gastrorezistente omeprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză anhidră şi zahăr. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 capsule gastrorezistente 30 capsule gastrorezistente 50 capsule gastrorezistente 60 capsule gastrorezistente 100 capsule gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 9 EXP După prima deschidere a flaconului, medicamentul poate fi păstrat maximum 3 luni la temperaturi sub 25ºC. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. Praga, Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11078/2018/14 – flacon din PEÎD, cu capacitatea de 30 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant și cu închidere de siguranţă pentru copii, a 30 capsule gastrorezistente 11078/2018/15 – flacon din PEÎD, cu capacitatea de 50 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant și cu închidere de siguranţă pentru copii, a 50 capsule gastrorezistente 11078/2018/16 – flacon din PEÎD, cu capacitatea de 50 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant și cu închidere de siguranţă pentru copii, a 60 capsule gastrorezistente 11078/2018/17 – flacon din PEÎD, cu capacitatea de 50 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant și cu închidere de siguranţă pentru copii, a 100 capsule gastrorezistente 11078/2018/26 – flacon din PEÎD, cu capacitatea de 30 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant și cu închidere de siguranţă pentru copii, a 28 capsule gastrorezistente 11078/2018/37 – [cutie cu un flacon din PEÎD cu capacitatea de 30 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant, a 28 capsule gastrorezistente] 11078/2018/38 – [cutie cu un flacon din PEÎD cu capacitatea de 30 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant, a 30 capsule gastrorezistente] 11078/2018/39 – [cutie cu un flacon din PEÎD cu capacitatea de 60 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant, a 50 capsule gastrorezistente] 11078/2018/40 – [cutie cu un flacon din PEÎD cu capacitatea de 60 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant, a 60 capsule gastrorezistente] 11078/2018/41 – [cutie cu un flacon din PEÎD cu capacitatea de 60 ml, cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant, a 100 capsule gastrorezistente] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 10 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11078/2018/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informatii privind etichetarea Omeprazol Zentiva 20 mg capsule gastrorezistente omeprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON - DIN STICLĂ BRUNĂ (20 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Omeprazol Zentiva 20 mg capsule gastrorezistente omeprazol 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare orală. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 7 capsule gastrorezistente 14 capsule gastrorezistente 15 capsule gastrorezistente 28 capsule gastrorezistente 30 capsule gastrorezistente 6. ALTE INFORMAŢII Conţine lactoză anhidră şi zahăr.Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat într-o perioadă de maxim 3 luni. Logo Zentiva 11 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR 11078/2018/12, 13, 25, 34-36 Anexa 3 Informatii privind etichetarea Omeprazol Zentiva 20 mg capsule gastrorezistente omeprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON - DIN PEÎD PREVĂZUT SAU NU CU CAPAC CU ÎNCHIDERE DE SIGURANŢĂ PENTRU COPII (15 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Omeprazol Zentiva 20 mg capsule gastrorezistente omeprazol 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare orală. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 7 capsule gastrorezistente 14 capsule gastrorezistente 15 capsule gastrorezistente 6. ALTE INFORMAŢII Conţine lactoză anhidră şi zahăr.Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. A se păstra flaconul la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat într-o perioadă de maxim 3 luni. Logo Zentiva 12 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11078/2018/18-24, 27-33 Anexa 3 Informatii privind etichetarea Omeprazol Zentiva 20 mg capsule gastrorezistente omeprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Omeprazol Zentiva 20 mg capsule gastrorezistente omeprazol 2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo Zentiva 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 13