1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10877/2018/01-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă Clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, acetat de sodiu trihidrat, acid malic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu flacoane din sticlă, cutie cu flacoane de plastic din polietilenă, cutie cu pungi din plastic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml conţin: Clorură de sodiu 6,8 g Clorură de potasiu 0,3 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,2 g Clorură de calciu dihidrat 0,37 g Acetat de sodiu trihidrat 3,27 g Acid malic 0,67 g Electroliţi: mmol/l Sodiu 145 Potasiu 4 Calciu 2,5 Magneziu 1 L-malat 5 Clorură 127 Acetat 24 Osmolaritate 309 mOsm/l pH 5,1 – 5,9 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu Consultaţi prospectul pentru informaţii detaliate. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă Pentru ambalajul secundar: 2 : 1 × 250 ml 10 × 250 ml 1 × 500 ml 10 × 500 ml 1 × 1000 ml 6 × 1000 ml : 1 × 250 ml 10 × 250 ml 1 × 500 ml 10 × 500 ml 1 × 1000 ml 10 × 1000 ml : 1 × 250 ml 20 × 250 ml 1 × 500 ml 20 × 500 ml 1 × 1000 ml 10 × 1000 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu reconectaţi flacoanele utilizate parţial. Înlăturaţi cantităţile neutilizate. A nu se utiliza dacă recipientul sau sistemul de închidere este deteriorat. Soluţiile care conţin particule solide vizibile nu trebuie administrate. Numai pentru o singură utilizare. (Evacuaţi tot aerul înainte de a începe perfuzia sub presiune.) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 Numai pentru flacoanele de plastic din polietilenă. 3 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE (A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.) 2 A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1, 34212Melsungen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ : 10877/2018/01 – ambalaj cu 1 flacon din sticlă a 250 ml 10877/2018/02 – ambalaj cu 10 flacoane din sticlă a 250 ml 10877/2018/03 – ambalaj cu 1 flacon din sticlă a 500 ml 10877/2018/04 – ambalaj cu 10 flacoane din sticlă a 500 ml 10877/2018/05 – ambalaj cu 1 flacon din sticlă a 1000 ml 10877/2018/06 – ambalaj cu 6 flacoane din sticlă a 1000 ml : 10877/2018/07 – ambalaj cu 1 flacon din polietilenă a 250 ml 10877/2018/08 – ambalaj cu 10 flacoane din polietilenă a 250 ml 10877/2018/09 – ambalaj cu 1 flacon din polietilenă a 500 ml 10877/2018/10 – ambalaj cu 10 flacoane polietilenă sticlă a 500 ml 10877/2018/11 – ambalaj cu 1 flacon din polietilenă a 1000 ml 10877/2018/12 – ambalaj cu 10 flacoane din polietilenă a 1000 ml : 10877/2018/13 – ambalaj cu 1 pungă a 250 ml 10877/2018/14 – ambalaj cu 20 pungi a 250 ml 10877/2018/15 – ambalaj cu 1 pungă a 500 ml 10877/2018/16 – ambalaj cu 20 pungi a 500 ml 10877/2018/17 – ambalaj cu 1 pungă ă a 1000 ml 10877/2018/18 – ambalaj cu 10 pungi a 1000 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Nu pentru flacoanele din sticlă. 4 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille]. 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10877/2018/01-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacoane din sticlă, flacoane de plastic din polietilenă, pungi din plastic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml conţin: Clorură de sodiu 6,8 g Clorură de potasiu 0,3 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,2 g Clorură de calciu dihidrat 0,37 g Acetat de sodiu trihidrat 3,27 g Acid malic 0,67 g Electroliţi: mmol/l Sodiu 145 Potasiu 4 Calciu 2,5 Magneziu 1 L-malat 5 Clorură 127 Acetat 24 Osmolaritate 309 mOsm/l pH 5,1 – 5,9 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu Consultaţi prospectul pentru informaţii detaliate. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă Pentru ambalajul primar: : 250 ml 6 500 ml 1000 ml : 250 ml 500 ml 1000 ml : 250 ml 500 ml 1000 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu reconectaţi flacoanele utilizate parţial. Înlăturaţi cantităţile neutilizate. A nu se utiliza dacă recipientul sau sistemul de închidere este deteriorat. Soluţiile care conţin particule solide vizibile nu trebuie administrate. Numai pentru o singură utilizare. (Evacuaţi tot aerul înainte de a începe perfuzia presurizată.) 1 1 Numai pentru flacoanele de plastic din polietilenă. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE (A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.) 2 A nu se păstra la frigider sau congela. 2 Nu pentru flacoanele din sticlă. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7 B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ : 10877/2018/01 – ambalaj cu 1 flacon din sticlă a 250 ml 10877/2018/02 – ambalaj cu 10 flacoane din sticlă a 250 ml 10877/2018/03 – ambalaj cu 1 flacon din sticlă a 500 ml 10877/2018/04 – ambalaj cu 10 flacoane din sticlă a 500 ml 10877/2018/05 – ambalaj cu 1 flacon din sticlă a 1000 ml 10877/2018/06 – ambalaj cu 6 flacoane din sticlă a 1000 ml : 10877/2018/07 – ambalaj cu 1 flacon din polietilenă a 250 ml 10877/2018/08 – ambalaj cu 10 flacoane din polietilenă a 250 ml 10877/2018/09 – ambalaj cu 1 flacon din polietilenă a 500 ml 10877/2018/10 – ambalaj cu 10 flacoane polietilenă sticlă a 500 ml 10877/2018/11 – ambalaj cu 1 flacon din polietilenă a 1000 ml 10877/2018/12 – ambalaj cu 10 flacoane din polietilenă a 1000 ml : 10877/2018/13 – ambalaj cu 1 pungă a 250 ml 10877/2018/14 – ambalaj cu 20 pungi a 250 ml 10877/2018/15 – ambalaj cu 1 pungă a 500 ml 10877/2018/16 – ambalaj cu 20 pungi a 500 ml 10877/2018/17 – ambalaj cu 1 pungă ă a 1000 ml 10877/2018/18 – ambalaj cu 10 pungi a 1000 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.]