AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5663/2013/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 5664/2013/01-02-03-04-05-06 5665/2013/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea CARVEDILOL SANDOZ 6,25 mg comprimate CARVEDILOL SANDOZ 12,5 mg comprimate CARVEDILOL SANDOZ 25 mg comprimate Carvedilol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carvedilol Sandoz 6,25 mg comprimate Carvedilol Sandoz 12,5 mg comprimate Carvedilol Sandoz 25 mg comprimate Carvedilol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Carvedilol Sandoz 6,25 mg comprimate Fiecare comprimat conține 6,25 mg. Carvedilol Sandoz 12,5 mg comprimate Fiecare comprimat conține 12,5 mg. Carvedilol Sandoz 25 mg comprimate Fiecare comprimat conține 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 30 comprimate 50 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30oC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5663/2013/01-06 5664/2013/01-06 5665/2013/01-06 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Carvedilol Sandoz 6,25 mg comprimate Carvedilol Sandoz 12,5 mg comprimate Carvedilol Sandoz 25 mg comprimate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5663/2013/01-02-03 Anexa 3 5664/2013/01-02-03 5665/2013/01-02-03 Informaţii privind etichetarea CARVEDILOL SANDOZ 6,25 mg comprimate CARVEDILOL SANDOZ 12,5 mg comprimate CARVEDILOL SANDOZ 25 mg comprimate Carvedilol Carvedilol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din Al/PVC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carvedilol Sandoz 6,25 mg comprimate Carvedilol Sandoz 12,5 mg comprimate Carvedilol Sandoz 25 mg comprimate Carvedilol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Hexal AG /sigla Sandoz 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5663/2013/04-05-06 Anexa 3 5664/2013/04-05-06 5665/2013/04-05-06 Informaţii privind etichetarea CARVEDILOL SANDOZ 6,25 mg comprimate CARVEDILOL SANDOZ 12,5 mg comprimate CARVEDILOL SANDOZ 25 mg comprimate Carvedilol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon din PEJD cu dop din PEJD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carvedilol Sandoz 6,25 mg comprimate Carvedilol Sandoz 12,5 mg comprimate Carvedilol Sandoz 25 mg comprimate Carvedilol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Carvedilol Sandoz 6,25 mg comprimate Fiecare comprimat conține 6,25 mg. Carvedilol Sandoz 12,5 mg comprimate Fiecare comprimat conține 12,5 mg. Carvedilol Sandoz 25 mg comprimate Fiecare comprimat conține 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 30 comprimate 50 comprimate 100 comprimate 5 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30oC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5663/2013/04-06 5664/2013/04-06 5665/2013/04-06 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 6