1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10952/2018/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zomen Plus 30 mg/12,5 mg comprimate filmate zofenopril calcic/hidroclorotiazid ă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zomen Plus 30 mg/12,5 mg comprimate filmate zofenopril calcic / hidroclorotiazidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine zofenopril 28,7 mg echivalent la zofenopril calcic 30 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg {Sigla} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10952/2018/01 10952/2018/02 10952/2018/03 10952/2018/04 10952/2018/05 10952/2018/06 10952/2018/07 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zomen Plus 30 mg/12,5 mg 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: { număr} SN: { număr} NN: { număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10952/2018/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zomen Plus 30 mg/12,5 mg comprimate filmate zofenopril calcic/hidroclorotiazid ă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVDC-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zomen Plus 30 mg/12,5 mg comprimate filmate zofenopril calcic / hidroclorotiazidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Menarini International Operations Luxembourg S.A. {Sigla} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII