AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11798/2019/01-02-03 Anexa 3 11799/2019/01-02-03 11800/2019/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Alprazolam Atb 0,25 mg comprimate Alprazolam Atb 0,5 mg comprimate Alprazolam Atb 1 mg comprimate alprazolam INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alprazolam Atb 0,25 mg comprimate Alprazolam Atb 0,5 mg comprimate Alprazolam Atb 1 mg comprimate alprazolam 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine alprazolam 0,25 mg. Fiecare comprimat conţine alprazolam 0,5 mg. Fiecare comprimat conţine alprazolam 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 10 comprimate 20 comprimate 30 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pictogramă (triunghi conform Ordinului MS nr. 759/2003) (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) ! 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Alprazolam Atb 0,25 mg 11798/2019/01 – ambalaj cu 10 comprimate 11798/2019/02 – ambalaj cu 20 comprimate 11798/2019/03 – ambalaj cu 30 comprimate Alprazolam Atb 0,5 mg 11799/2019/01 – ambalaj cu 10 comprimate 11799/2019/02 – ambalaj cu 20 comprimate 11799/2019/03 – ambalaj cu 30 comprimate Alprazolam Atb 1 mg 11800/2019/01 – ambalaj cu 10 comprimate 11800/2019/02 – ambalaj cu 20 comprimate 11800/2019/03– ambalaj cu 30 comprimate 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PS 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Alprazolam Atb 0,25 mg Alprazolam Atb 0,5 mg Alprazolam Atb 1 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11798/2019/01-02-03 Anexa 3 11799/2019/01-02-03 11800/2019/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Alprazolam Atb 0,25 mg comprimate Alprazolam Atb 0,5 mg comprimate Alprazolam Atb 1 mg comprimate alprazolam MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alprazolam Atb 0,25 mg comprimate Alprazolam Atb 0,5 mg comprimate Alprazolam Atb 1 mg comprimate alprazolam 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Logo Antibiotice} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4