AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12361/2019/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informații privind etichetarea Clorură de sodiu 9 mg/ml soluţie injectabilă Clorură de sodiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clorură de sodiu 9 mg/ml soluţie injectabilă Clorură de sodiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie injectabilă conţine clorură de sodiu 9 mg Electroliţi Na+ Cl- mmol/l 154 154 Osmolaritate teoretică Aciditate (pH 7.4) pH 308 mOsm/l <0,3 mmol/l 4,5 – 7,0 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 20 fiole a câte 5 ml 20 fiole a câte 10 ml 20 fiole a câte 20 ml 50 fiole a câte 10 ml 50 fiole a câte 20 ml 100 fiole a câte 10 ml 100 fiole a câte 20 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, intramusculară sau subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONĂRI SPECIALE PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru administrare unică. Eliminaţi fiola şi orice conţinut rămas după utilizare. A se utiliza imediat după deschiderea fiolei sau după pregătirea amestecului gata de utilizare. A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, iar fiola şi sistemul său de închidere nu sunt deteriorate. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12361/2019/01–{pentru ambalajul cu 20 fiole din polietilenă de joasă densitate a câte 5 ml} 12361/2019/02–{pentru ambalajul cu 20 fiole din polietilenă de joasă densitate a câte 10 ml} 12361/2019/03–{pentru ambalajul cu 20 fiole din polietilenă de joasă densitate a câte 20 ml} 12361/2019/04–{pentru ambalajul cu 50 fiole polipropilenă a câte 10 ml} 12361/2019/05–{pentru ambalajul cu 50 fiole polipropilenă a câte 20 ml} 12361/2019/06–{pentru ambalajul cu 100 fiole polipropillenă a câte 10 ml} 12361/2019/07–{pentru ambalajul cu 100 fiole polipropilenă a câte 20 ml} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru o singură administrare. A se arunca orice cantitate neutilizată. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 18. IDENTIFICATOR UNIC - - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12361/2019/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informații privind etichetarea Clorură de sodiu 9 mg/ml soluţie injectabilă Clorură de sodiu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiolă a 5 ml/10 ml/20 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Clorură de sodiu 9 mg/ml soluţie injectabilă Clorură de sodiu 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare i.v., i.m. sau s.c. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 5 ml (10 ml, 20 ml) 6. ALTE INFORMAŢII B. Braun Melsungen AG 4