AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12308/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală Clorhidrat de ambroxol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală Clorhidrat de ambroxol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 ml soluţie orală conţin clorhidrat de ambroxol 15 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi: sorbitol, para-hidroxibenzoat de metil (E218), para-hidroxibenzoat de n-propil (E216). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală. Un flacon a 100 ml soluție şi linguriţă dublu dozatoare (2,5/5 ml). 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în 14 zile după prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Laropharm S.R.L. Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România. 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12308/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală se administrează după mese, cu ajutorul linguriţei dublu dozatoare. Nu utilizaţi Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală pentru o perioadă mai mare de 4-5 zile fără recomandarea medicului. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ambroxol laropharm 15 mg/5 ml 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12308/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală Clorhidrat de ambroxol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală Clorhidrat de ambroxol Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în 14 zile după prima deschidere a flaconului. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 ml 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla SC Laropharm SRL} 4