1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12213/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sanador pentru copii 150 mg/5 ml soluţie orală paracetamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sanador pentru copii 150 mg/5 ml soluţie orală paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 5 ml soluţie orală pentru copii conţin paracetamol 150 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine şi: zahăr, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie orală 100 ml Un flacon a 100 ml şi o seringă dozatoare (5 ml) Un flacon a 100 ml şi o seringă dozatoare (10 ml) Un flacon a 100 ml şi o linguriţă dozatoare 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 2 A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ S.C. Laropharm S.R.L. Şos. Alexandriei nr.145 A, Bragadiru, Ilfov, România e-mail: ra@laropharm.ro 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12213/2019/01– {pentru ambalajul cu un flacon a 100 ml şi o seringă dozatoare (5 ml)} 12213/2019/02 – {pentru ambalajul cu un flacon a 100 ml şi o seringă dozatoare (10 ml)} 12213/2019/03 – {pentru ambalajul cu un flacon a 100 ml şi o linguriţă dozatoare} 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Indicaţii: - tratamentul eficace al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, de exemplu dureri dentare, dureri de cap, dureri în gât. - scăderea febrei asociate diferitelor afecţiuni – răceală, stări gripale, boli infecto-contagioase ale copilăriei (pojar, tuse convulsivă, oreion şi vărsat de vânt), afecţiuni ORL, febră după vaccinare. Este indicat copiilor cu vârste cuprinse între 0 luni şi 12 ani. Dozarea este dependentă de greutatea corporală: 10 - 15 mg /kg corp/doză, 3 - 4 doze pe zi. Dacă nu se cunoaşte greutatea corporală a pacientului, doza se poate stabili în funcţie de vârstă. Vârsta Doza 0-3 luni 2 ml (60 mg paracetamol), după vaccinarea de la 2 luni, numai la recomandarea medicului 3 luni – 12 luni 2 - 4 ml (60 – 120 mg paracetamol) 1 an – 6 ani 4 - 8 ml (120 – 240 mg paracetamol) 6 ani – 12 ani 8 - 16 ml (240 – 480 mg paracetamol) 3 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sanador pentru copii 150 mg/5 ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12213/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sanador pentru copii 150 mg/5 ml soluţie orală paracetamol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Sanador pentru copii 150 mg/5 ml soluţie orală paracetamol Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului. 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 ml 6. ALTE INFORMAȚII {Sigla S.C. Laropharm S.R.L.}