1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5674/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10                 Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 
 
    
SmofKabiven Central emulsie perfuzabilă 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL 
PRIMAR 
ETICHETĂ DE PUNGĂ ŞI DE CUTIE  
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
SmofKabiven Central emulsie perfuzabilă 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
O pungă tricompartimentată (493 ml) conţine: 
1. Soluţie de aminoacizi cu electroliţi: alanină 3,5 g, arginină 3,0 g, glicină 2,8 g, histidină 0,8 g, 
izoleucină 1,3 g, leucină 1,9 g, lizină (sub formă de acetat) 1,7 g, metionină 1,1 g, fenilalanină 1,3 g, 
prolină 2,8 g, serină 1,6 g, taurină 0,25 g, treonină 1,1 g, triptofan 0,5 g, tirozină 0,1 g, valină 1,6 g, 
clorură de calciu (sub formă de dihidrat) 0,14 g, glicerofosfat de sodiu (sub formă de hidrat) 1,1 g, sulfat 
de magneziu (sub formă de heptahidrat) 0,30 g, clorură de potasiu 1,1 g, acetat de sodiu (sub formă de 
trihidrat) 0,9 g, sulfat de zinc (sub formă de heptahidrat) 0,0033g. 
 
2. Glucoză 42 %: glucoză (sub formă de monohidrat) 63 g. 
 
3. Emulsie lipidică: ulei de soia rafinat 5,6 g, trigliceride cu lanţ mediu 5,6 g, ulei de măsline rafinat 4,7 g, 
ulei de peşte bogat în acizi omega-3 2,8 g. 
 
Corespunzând la: 
Aminoacizi 25 g, azot 4 g, carbohidraţi (glucoză anhidră) 63 g, lipide 19 g. Electroliţi: sodiu 20 mmol, 
potasiu 15 mmol, magneziu 2,5 mmol, calciu 1,3 mmol, fosfat (provine din emulsia lipidică şi soluţia de 
aminoacizi) 6 mmol, zinc 0,02 mmol, sulfat 2,5 mmol, cloruri 18 mmol, acetat 52 mmol. 
 
O pungă tricompartimentată (986 ml) conţine:  
1. Soluţie de aminoacizi cu electroliţi: alanină 7,0 g, arginină 6,0 g, glicină 5,5 g, histidină 1,5 g, 
izoleucină 2,5 g, leucină 3,7 g, lizină (sub formă de acetat) 3,3 g, metionină 2,2 g, fenilalanină 2,6 g, 
prolină 5,6 g, serină 3,2 g, taurină 0,50 g, treonină 2,2 g, triptofan 1,0 g, tirozină 0,2 g, valină 3,1 g, 
clorură de calciu (sub formă de dihidrat) 0,28 g, glicerofosfat de sodiu (sub formă de hidrat) 2,1 g, sulfat 
de magneziu (sub formă de heptahidrat) 0,60 g, clorură de potasiu 2,2 g, acetat de sodiu (sub formă de 
trihidrat) 1,7 g, sulfat de zinc (sub formă de heptahidrat) 0,0065g.  
 
2. Glucoză 42 %: glucoză (sub formă de monohidrat) 125 g. 
 
3. Emulsie lipidică: ulei de soia rafinat 11,3 g, trigliceride cu lanţ mediu 11,3 g, ulei de măsline rafinat 9,4 
g, ulei de peşte bogat în acizi omega-3 5,6 g. 
 
Corespunzând la: 

 2 
Aminoacizi 50 g, azot 8 g, carbohidraţi (glucoză anhidră) 125 g, lipide 38 g. Electroliţi: sodiu 40 mmol, 
potasiu 30 mmol, magneziu 5,0 mmol, calciu 2,5 mmol, fosfat (provine din emulsia lipidică şi soluţia de 
aminoacizi) 12 mmol, zinc 0,04 mmol, sulfat 5,0 mmol, cloruri 35 mmol, acetat 104 mmol. 
 
O pungă tricompartimentată (1477 ml) conţine: 
1. Soluţie de aminoacizi cu electroliţi: alanină 10,5 g, arginină 9,0 g, glicină 8,2 g, histidină 2,2 g, 
izoleucină 3,8 g, leucină 5,6 g, lizină (sub formă de acetat) 5,0 g, metionină 3,2 g, fenilalanină 3,8 g, 
prolină 8,4 g, serină 4,9 g, taurină 0,75 g, treonină 3,3 g, triptofan 1,5 g, tirozină 0,30 g, valină 4,6 g, 
clorură de calciu (sub formă de dihidrat) 0,42 g, glicerofosfat de sodiu (sub formă de hidrat) 3,1 g, sulfat 
de magneziu (sub formă de heptahidrat) 0,90 g, clorură de potasiu 3,4 g, acetat de sodiu (sub formă de 
trihidrat) 2,6 g, sulfat de zinc (sub formă de heptahidrat) 0,0097 g. 
 
2. Glucoză 42 %: glucoză (sub formă de monohidrat) 187 g. 
 
3. Emulsie lipidică: ulei de soia rafinat 16,9 g, trigliceride cu lanţ mediu 16,9 g, ulei de măsline rafinat 
14,1 g, ulei de peşte bogat în acizi omega-3 8,4 g. 
 
Corespunzând la: 
Aminoacizi 75 g, azot 12 g, carbohidraţi (glucoză anhidră) 187 g, lipide 56 g. 
Electroliţi: sodiu 60 mmol, potasiu 45 mmol, magneziu 7,5 mmol, calciu 3,8 mmol, fosfat (provine din 
emulsia lipidică şi soluţia de aminoacizi) 19 mmol, zinc 0,06 mmol, sulfat 7,5 mmol, cloruri 52 mmol, 
acetat 157 mmol. 
 
O pungă tricompartimentată (1970 ml) conţine: 
1. Soluţie de aminoacizi cu electroliţi: alanină 14,0 g, arginină 12,0 g, glicină 11,0 g, histidină 3,0 g, 
izoleucină 5,0 g, leucină 7,4 g, lizină (sub formă de acetat) 6,6 g, metionină 4,3 g, fenilalanină 5,1 g, 
prolină 11,2 g, serină 6,5 g, taurină 1,0 g, treonină 4,4 g, triptofan 2,0 g, tirozină 0,40 g, valină 6,2 g, 
clorură de calciu (sub formă de dihidrat) 0,56 g, glicerofosfat de sodiu (sub formă de hidrat) 4,2 g, sulfat 
de magneziu (sub formă de heptahidrat) 1,2 g, clorură de potasiu 4,5 g, acetat de sodiu (sub formă de 
trihidrat) 3,4 g, sulfat de zinc (sub formă de heptahidrat) 0,013 g. 
 
2. Glucoză 42 %: glucoză (sub formă de monohidrat) 250 g. 
 
3. Emulsie lipidică: ulei de soia rafinat 22,5 g, trigliceride cu lanţ mediu 22,5 g, ulei de măsline rafinat 
18,8 g, ulei de peşte bogat în acizi omega-3 11,3 g. 
 
Corespunzând la: 
Aminoacizi 100 g, azot 16 g, carbohidraţi (glucoză anhidră) 250 g, lipide 75 g. Electroliţi: sodiu 80 mmol, 
potasiu 60 mmol, magneziu 10 mmol, calciu 5,0 mmol, fosfat (provine din emulsia lipidică şi soluţia de 
aminoacizi) 25 mmol, zinc 0,08 mmol, sulfat 10 mmol, cloruri 70 mmol, acetat 209 mmol. 
 
O pungă tricompartimentată (2463 ml) conţine: 
1. Soluţie de aminoacizi cu electroliţi: alanină 17,5 g, arginină 15,0 g, glicină 13,8 g, histidină 3,7 g, 
izoleucină 6,2 g, leucină 9,4 g, lizină (sub formă de acetat) 8,4 g, metionină 5,4 g, fenilalanină 6,4 g, 
prolină 14,0 g, serină 8,1 g, taurină 1,2 g, treonină 5,4 g, triptofan 2,5 g, tirozină 0,49 g, valină 7,6 g, 
clorură de calciu (sub formă de dihidrat) 0,69 g, glicerofosfat de sodiu (sub formă de hidrat) 5,2 g, sulfat 
de magneziu (sub formă de heptahidrat) 1,5 g, clorură de potasiu 5,7 g, acetat de sodiu (sub formă de 
trihidrat) 4,2 g, sulfat de zinc (sub formă de heptahidrat) 0,016 g. 
 
2. Glucoză 42 %: glucoză (sub formă de monohidrat) 313 g. 
 
3. Emulsie lipidică: ulei de soia rafinat 28,1 g, trigliceride cu lanţ mediu 28,1 g, ulei de măsline rafinat 
23,4 g, ulei de peşte bogat în acizi omega-3 14,0 g. 

 3 
 
Corespunzând la: 
Aminoacizi 125 g, azot 20 g, carbohidraţi (glucoză anhidră) 313 g, lipide 94 g. Electroliţi: sodiu  
100 mmol, potasiu 74 mmol, magneziu 12 mmol, calciu 6,2 mmol, fosfat (provine din emulsia lipidică şi 
soluţia de aminoacizi) 31 mmol, zinc 0,1 mmol, sulfat 13 mmol, cloruri 89 mmol, acetat 261 mmol. 
 
Conţinut energetic total aprox. 550 kcal, 1100 kcal 1600 kcal 2200 kcal 2700 kcal 
Conţinut energetic non-proteic aprox. 450 kcal, 900 kcal 1300 kcal 1800 kcal 2200 kcal 
Osmolalitate:  aprox. 1800 mosmol/kg apă 
Osmolaritate:  aprox. 1500 mosmol/l 
pH:    aprox. 5,6  
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Glicerol 
Fosfolipide din ou purificate 
α-Tocoferol racemic total 
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) 
Oleat de sodiu 
Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului) 
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) 
Apă pentru preparate injectabile 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Emulsie perfuzabilă 
 
1 x 493 ml 
6 x 493 ml 
1 x 986 ml 
4 x 986 ml 
1 x 1477 ml 
4 x 1477 ml 
1 x 1970 ml 
4 x 1970 ml 
1 x 2463 ml 
3 x 2463 ml 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare intravenoasă, perfuzare printr-o venă centrală. Pentru o singură administrare. 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare.  
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

 4 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
Conţinutul celor trei compartimente trebuie amestecat înainte de utilizare. Adăugarea aditivilor trebuie 
făcută în condiţii aseptice.  
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
Medicamentul trebuie utilizat imediat după amestecare.  
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul de protecţie original.  
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 
 
Orice soluţie rămasă neutilizată după perfuzare trebuie aruncată.   
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
FRESENIUS KABI ROMANIA SRL  
Strada Henri Coandă, Nr. 2,  
Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov,  
România 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
5674/2013/01- ambalaj cu o pungă tricompartimentată Biofine a 493 ml emulsie perfuzabilă. 
5674/2013/02- ambalaj cu 6 pungi tricompartimentate Biofine a 493 ml emulsie perfuzabilă. 
5674/2013/03- ambalaj cu o pungă tricompartimentată Biofine a 986 ml emulsie perfuzabilă. 
5674/2013/04- ambalaj cu 4 pungi tricompartimentate Biofine a 986 ml emulsie perfuzabilă. 
5674/2013/05- ambalaj cu o pungă tricompartimentată Biofine a 1477 ml emulsie perfuzabilă. 
5674/2013/06- ambalaj cu 4 pungi tricompartimentate Biofine a 1477 ml emulsie perfuzabilă. 
5674/2013/07- ambalaj cu o pungă tricompartimentată Biofine a 1970 ml emulsie perfuzabilă. 
5674/2013/08- ambalaj cu 4 pungi tricompartimentate Biofine a 1970 ml emulsie perfuzabilă. 
5674/2013/09- ambalaj cu o pungă tricompartimentată Biofine a 2463 ml emulsie perfuzabilă. 
5674/2013/10- ambalaj cu 3 pungi tricompartimentate Biofine a 2463 ml emulsie perfuzabilă. 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 

 5 
Serie: 
 
 
14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR.  
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Justificarea acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.  
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Nu este cazul. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
Nu este cazul.