1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5675/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SmofKabiven Central fără electroliţi emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE PUNGĂ ŞI DE CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SmofKabiven Central fără electroliţi emulsie perfuzabilă. 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O pungă tricompartimentată (493 ml) conţine: 1. Soluţie de aminoacizi: alanină 3,5 g, arginină 3,0 g, glicină 2,8 g, histidină 0,8 g, izoleucină 1,3 g, leucină 1,9 g, lizină (sub formă de acetat) 1,7 g, metionină 1,1 g, fenilalanină 1,3 g, prolină 2,8 g, serină 1,6 g, taurină 0,25 g, treonină 1,1 g, triptofan 0,5 g, tirozină 0,10 g, valină 1,6 g. 2. Glucoză 42 %: glucoză (sub formă de monohidrat) 63 g. 3. Emulsie lipidică: ulei de soia rafinat 5,6 g, trigliceride cu lanţ mediu 5,6 g, ulei de măsline rafinat 4,7 g, ulei de peşte bogat în acizi omega-3 2,8 g. Corespunzând la: Aminoacizi 25 g, azot 4 g, carbohidraţi (glucoză anhidră) 63 g, lipide 19 g, acetat (provine din soluţia de aminoacizi) 37 mmol, fosfat (provine din emulsia lipidică) 1,4 mmol. O pungă tricompartimentată (986 ml) conţine 1. Soluţie de aminoacizi: alanină 7,0 g, arginină 6,0 g, glicină 5,5 g, histidină 1,5 g, izoleucină 2,5 g, leucină 3,7 g, lizină (sub formă de acetat) 3,3 g, metionină 2,2 g, fenilalanină 2,6 g, prolină 5,6 g, serină 3,2 g, taurină 0,50 g, treonină 2,2 g, triptofan 1,0 g, tirozină 0,2 g, valină 3,1 g. 2. Glucoză 42 %: glucoză (sub formă de monohidrat) 125 g. 3. Emulsie lipidică: ulei de soia rafinat 11,3 g, trigliceride cu lanţ mediu 11,3 g, ulei de măsline rafinat 9,4 g, ulei de peşte bogat în acizi omega-3 5,6 g. Corespunzând la: Aminoacizi 50 g, azot 8 g, carbohidraţi (glucoză anhidră) 125 g, lipide 38 g, acetat (provine din soluţia de aminoacizi) 73 mmol, fosfat (provine din emulsia lipidică) 2,8 mmol. O pungă tricompartimentată (1477 ml) conţine: 1. Soluţie de aminoacizi: alanină 10,5 g, arginină 9,0 g, glicină 8,2 g, histidină 2,2 g, izoleucină 3,8 g, leucină 5,6 g, lizină (sub formă de acetat) 5,0 g, metionină 3,2 g, fenilalanină 3,8 g, prolină 8,4 g, serină 4,9 g, taurină 0,75 g, treonină 3,3 g, triptofan 1,5 g, tirozină 0,30 g, valină 4,6 g. 2 2. Glucoză 42 %: glucoză (sub formă de monohidrat) 187 g. 3. Emulsie lipidică: ulei de soia rafinat 16,9 g, trigliceride cu lanţ mediu 16,9 g, ulei de măsline rafinat 14,1 g, ulei de peşte bogat în acizi omega-3 8,4 g. Corespunzând la: Aminoacizi 75 g, azot 12 g, carbohidraţi (glucoză anhidră) 187 g, lipide 56 g, acetat (provine din soluţia de aminoacizi) 110 mmol, fosfat (provine din emulsia lipidică) 4,2 mmol. O pungă tricompartimentată (1970 ml) conţine: 1. Soluţie de aminoacizi: alanină 14,0 g, arginină 12,0 g, glicină 11,0 g, histidină 3,0 g, izoleucină 5,0 g, leucină 7,4 g, lizină (sub formă de acetat) 6,6 g, metionină 4,3 g, fenilalanină 5,1 g, prolină 11,2 g, serină 6,5 g, taurină 1,0 g, treonină 4,4 g, triptofan 2,0 g, tirozină 0,40 g, valină 6,2 g. 2. Glucoză 42 %: glucoză (sub formă de monohidrat) 250 g. 3. Emulsie lipidică: ulei de soia rafinat 22,5 g, trigliceride cu lanţ mediu 22,5 g, ulei de măsline rafinat 18,8 g, ulei de peşte bogat în acizi omega-3 11,3 g. Corespunzând la: Aminoacizi 100 g, azot 16 g, carbohidraţi (glucoză anhidră) 250 g, lipide 75 g, acetat (provine din soluţia de aminoacizi) 147 mmol, fosfat (provenit din emulsia lipidică) 5,6 mmol. O pungă tricompartimentată (2463 ml) conţine: 1. Soluţie de aminoacizi: alanină 17,5 g, arginină 15,0 g, glicină 13,8 g, histidină 3,7 g, izoleucină 6,2 g, leucină 9,4 g, lizină (sub formă de acetat) 8,4 g, metionină 5,4 g, fenilalanină 6,4 g, prolină 14,0 g, serină 8,1 g, taurină 1,2 g, treonină 5,4 g, triptofan 2,5 g, tirozină 0,49 g, valină 7,6 g. 2. Glucoză 42 %: glucoză (sub formă de monohidrat) 313 g. 3. Emulsie lipidică: ulei de soia rafinat 28,1 g, trigliceride cu lanţ mediu 28,1 g, ulei de măsline rafinat 23,4 g, ulei de peşte bogat în acizi omega-3 14,0 g. Corespunzând la: Aminoacizi 125 g, azot 20 g, carbohidraţi (glucoză anhidră) 313 g, lipide 94 g, acetat (provine din soluţia de aminoacizi) 183 mmol, fosfat (provenit din emulsia lipidică) 6,9 mmol. Conţinut energetic total aprox. 550 kcal 1100 kcal 1600 kcal 2200 kcal 2700 kcal Conţinut energetic non-proteic aprox. 450 kcal 900 kcal 1300 kcal 1800 kcal 2200 kcal Osmolalitate: aprox. 1600 mosmol/kg apă Osmolaritate: aprox. 1300 mosmol/l pH: aprox. 5,6 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicerol Fosfolipide din ou purificate α-Tocoferol racemic total Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Oleat de sodiu Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) 3 Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă 1 x 493 ml 6 x 493 ml 1 x 986 ml 4 x 986 ml 1 x 1477 ml 4 x 1477 ml 1 x 1970 ml 4 x 1970 ml 1 x 2463 ml 3 x 2463 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, perfuzare printr-o venă centrală. Pentru o singură administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÎNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţinutul celor trei compartimente trebuie amestecat înainte de utilizare. Adăugarea aditivilor trebuie făcută în condiţii aseptice. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Medicamentul trebuie utilizat imediat după amestecare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul de protecţie original. 4 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice soluţie rămasă neutilizată după perfuzare trebuie aruncată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5675/2013/01 - ambalaj cu o pungă tricompartimentată Biofine a 493 ml emulsie perfuzabilă 5675/2013/02 - ambalaj cu 6 pungi tricompartimentate Biofine a 493 ml emulsie perfuzabilă 5675/2013/03 - ambalaj cu o pungă tricompartimentată Biofine a 986 ml emulsie perfuzabilă 5675/2013/04 - ambalaj cu 4 pungi tricompartimentate Biofine a 986 ml emulsie perfuzabilă 5675/2013/05 - ambalaj cu o pungă tricompartimentată Biofine a 1477 ml emulsie perfuzabilă 5675/2013/06 - ambalaj cu 4 pungi tricompartimentate Biofine a 1477 ml emulsie perfuzabilă 5675/2013/07 - ambalaj cu o pungă tricompartimentată Biofine a 1970 ml emulsie perfuzabilă 5675/2013/08 - ambalaj cu 4 pungi tricompartimentate Biofine a 1970 ml emulsie perfuzabilă 5675/2013/09 - ambalaj cu o pungă tricompartimentată Biofine a 2463 ml emulsie perfuzabilă 5675/2013/10 - ambalaj cu 3 pungi tricompartimentate Biofine a 2463 ml emulsie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul.