AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10631/2018/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg comprimate filmate Perindopril tosilat/indapamidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PERINDOPRIL TOSILAT/INDAPAMIDĂ TEVA 5 mg/1,25 mg comprimate filmate perindopril tosilat/indapamidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine perindopril 3,408 mg corespunzător la perindopril tosilat 5 mg şi indapamidă 1,25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat filmat 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 90 (3x30) comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După deschidere, a se utiliza în termen de 100 de zile. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Păstraţi flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13, Corp C1, parter, Biroul P30, Sector 1, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10631/2018/01 ambalaj cu 30 comprimate filmate 10631/2018/02 ambalaj cu 60 comprimate filmate 10631/2018/03 ambalaj cu 90 comprimate filmate 10631/2018/04 ambalaj cu 90 (3x30) comprimate filmate 10631/2018/05 ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE PERINDOPRIL TOSILAT/INDAPAMIDĂ TEVA 5 mg/1,25 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10631/2018/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg comprimate filmate Perindopril tosilat/indapamidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg comprimate filmate perindopril tosilat/indapamidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine perindopril 3,408 mg corespunzător la perindopril tosilat 5 mg şi indapamidă 1,25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat filmat 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După deschidere, a se utiliza în termen de 100 de zile. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Păstraţi flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13, Corp C1, parter, Biroul P30, Sector 1, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10631/2018/01 ambalaj cu 30 comprimate filmate 10631/2018/02 ambalaj cu 60 comprimate filmate 10631/2018/03 ambalaj cu 90 comprimate filmate 10631/2018/04 ambalaj cu 90 (3x30) comprimate filmate 10631/2018/05 ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL În cazul în care nu se folosește ambalajul secundar cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 5 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE În cazul în care nu se folosește ambalajul secundar PC SN NN 6