AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11942/2019/01 Anexa 3 11943/2019/01 11944/2019/01 Informaţii privind etichetarea Gabapentin Arena 100 mg capsule Gabapentin Arena 300 mg capsule Gabapentin Arena 400 mg capsule Gabapentină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gabapentin Arena 100 mg capsule Gabapentin Arena 300 mg capsule Gabapentin Arena 400 mg capsule Gabapentină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine gabapentină 100 mg. Fiecare capsulă conţine gabapentină 300 mg. Fiecare capsulă conţine gabapentină 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 60 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se administra conform indicaţiilor medicului. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group S.A. Str Ştefan Mihăileanu, nr 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022 România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11942/2019/01 11943/2019/01 11944/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Gabapentin Arena 100 mg capsule Gabapentin Arena 300 mg capsule Gabapentin Arena 400 mg capsule 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. INFORMAŢII ÎN BRAILLE AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11942/2019/01 Anexa 3 11943/2019/01 11944/2019/01 Informaţii privind etichetarea Gabapentin Arena 100 mg capsule Gabapentin Arena 300 mg capsule Gabapentin Arena 400 mg capsule Gabapentină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gabapentin Arena 100 mg capsule Gabapentin Arena 300 mg capsule Gabapentin Arena 400 mg capsule Gabapentină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII