AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12640/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bisacodil Sintofarm 10 mg supozitoare bisacodil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bisacodil Sintofarm 10 mg supozitoare bisacodil 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un supozitor conţine bisacodil 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Supozitor 6 supozitoare 10 supozitoare 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare rectală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 1 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25° C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ S.C. Sintofarm S.A. Str. Ziduri Între Vii nr. 22, sector 2, București, 023324, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12640/2019/01- ambalajul cu 6 supozitoare 12640/2019/02- ambalajul cu 10 supozitoare 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Bisacodil Sintofarm 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12640/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bisacodil Sintofarm 10 mg supozitoare bisacodil MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Folie termosudată 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bisacodil Sintofarm 10 mg supozitoare bisacodil 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Sigla S.C. Sintofarm S.A.} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. ALTE INFORMAȚII 3