AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12189/2019/01 Anexa 3 12190/2019/01 Informaţii privind etichetarea PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,18 mg comprimate PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,7 mg comprimate Pramipexol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,18 mg comprimate PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,7 mg comprimate Pramipexol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,18 mg (echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg). Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,7 mg (echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,0 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 30 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) ! 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12189/2019/01 12190/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,18 mg comprimate PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,7 mg comprimate 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12189/2019/01 Anexa 3 12190/2019/01 Informaţii privind etichetarea PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,18 mg comprimate PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,7 mg comprimate Pramipexol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,18 mg comprimate PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,7 mg comprimate Pramipexol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo ZENTIVA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 4