AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2611/2010/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Risedronat sodic Zentiva 35 mg comprimate filmate Risedronat sodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Risedronat sodic Zentiva 35 mg comprimate filmate Risedronat sodic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine risedronat sodic 35 mg echivalent cu acid risedronic 32,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 2 comprimate filmate 4 comprimate filmate 8 comprimate filmate 12 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Returnaţi la farmacie medicamentul neutilizat. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINǍTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢǍ: Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republica Cehă 12. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ: 2611/2010/01-02-03-04 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII IN BRAILLE Risedronat sodic Zentiva 35 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2611/2010/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Risedronat sodic Zentiva 35 mg comprimate filmate Risedronat sodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Risedronat sodic Zentiva 35 mg comprimate filmate Risedronat sodic 2. NUMELE DEŢINǍTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢǍ Logo Zentiva 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 3