AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5833/2013/01-02-03                                                                Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Euvax B Pediatric 10 g/0,5ml suspensie injectabilă 
Vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbit) 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Euvax B Pediatric 10 g/0,5ml suspensie injectabilă  
Vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbit) 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

O doză (0,5 ml) conţine: 
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) 1, 2 : 10 micrograme 
1adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,25 miligrame Al3+) 
2produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie ADN recombinant  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Hidroxid de aluminiu (gel), fosfat de potasiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, clorură de 
sodiu, apă pentru preparate injectabile 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Suspensie injectabilă  

1 flacon unidoză a 0,5 ml 
10 flacoane unidoză a câte 0,5 ml 
20 flacoane unidoză a câte 0,5 ml 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se agita bine înainte de utilizare. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare intramusculară.  

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider (2°C - 8°C), în ambalajul original. 
A nu se congela.  

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

LG Chem Life Sciences Poland Sp. Zo.o.  
Ul. Grzybowska 80/82 00 -844 Varşovia, Polonia  

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

5833/2013/01-02-03 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5833/2013/01-02-03                                                    Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Euvax B Pediatric 10 g/0,5ml suspensie injectabilă 
Vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbit) 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  
Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Euvax B Pediatric 10 g/0,5ml suspensie injectabilă  
Vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbit) 
i.m. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se agita bine înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

O doză (0,5ml) 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

{LG Chem Life Sciences Poland Sp. Zo.o.} 

4