AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12728/2019/01                                                                         Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

BETABIOPTAL 1,3 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmic 
Fosfat sodic de betametazonă + cloramfenicol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

BETABIOPTAL 1,3 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmic 
Fosfat sodic de betametazonă + cloramfenicol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un g gel oftalmic conţine fosfat sodic de betametazonă 1,316 mg (echivalent cu betametazonă 1,0 mg) şi 
cloramfenicol 2,5 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Tiomersal, macrogol 300, alcool polivinilic, carbopol 980, edetat disodic, hidroxid de sodiu 1N, apă 
purificată. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Gel oftalmic 
flacon a 5 g gel oftalmic 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare oftalmică 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
Medicamentul trebuie utilizat în cel mult 28 de zile de la prima deschidere a recipientului. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider (2°C-8°C). 
După prima deschidere a recipientului, medicamentul trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

Nu aruncaţi flaconul în mediul înconjurător după utilizare 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

THEA FARMA S.p.A. 
Via Tiziano 32, 20145 Milano, Italia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12728/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

BETABIOPTAL gel oftalmic 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

     cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12728/2019/01                                                                          Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

BETABIOPTAL 1,3 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmic 
Fosfat sodic de betametazonă + cloramfenicol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

Flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

BETABIOPTAL 1,3 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmic 
Fosfat sodic de betametazonă + cloramfenicol 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare oftalmică 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

A se păstra la frigider (2°C-8°C). 
După prima deschidere a recipientului, medicamentul trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C 

3