AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12294/2019/01                                                                          Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Loperamid Terapia 2 mg capsule 
Clorhidrat de loperamidă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Loperamid Terapia 2 mg capsule 
Clorhidrat de loperamidă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare capsulă conţine clorhidrat de loperamidă 2 mg.  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține și lactoză monohidrat 37,5 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 
216).  Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Capsulă 
10 capsule 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Terapia SA 
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj Napoca, România 

{sigla Terapia – a SUN PHARMA Company} 
{sigla SUN PHARMA} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12294/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Se utilizează pentru tratamentul unui episod brusc (acut) de diaree.  
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se  
îmbunătăţesc după 2 zile. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

loperamid terapia 2 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12294/2019/01                                                                          Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Loperamid Terapia 2 mg capsule 
Clorhidrat de loperamidă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Loperamid Terapia 2 mg capsule 
Clorhidrat de loperamidă 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{sigla Terapia – a SUN PHARMA Company} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3