AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11290/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Neophyr 225 ppm mol/mol gaz medicinal comprimat Oxid de azot 225 ppm mol/mol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Butelie cu gaz 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NEOPHYR 225 PPM MOL/MOL GAZ MEDICINAL COMPRIMAT MONOXID DE AZOT 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Neophyr 225 ppm mol/mol conţine monoxid de azot 225 ppm mol/mol în azot. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR De asemenea, conţine azot 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gaz medicinal, comprimat   Butelie cu gaz de 10 litri umplută cu gaz la o presiune de 150 bari, conţinând gaz 1500 l la o presiune de 1 bar la 15°C. O butelie cu gaz de 10 litri umplută la 150 bari conţine aproximativ gaz 1,77 kg. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru inhalare A se citi prospectul înainte de utilizare. Copii şi adolescenţi: Doza de 20 ppm nu trebuie depăşită. De aceea, conţinutul gazos al acestei butelii trebuie diluat cel puţin de 11,25 ori. Adulţi: Doza de 40 ppm nu trebuie depăşită. De aceea, conţinutul gazos al acestei butelii trebuie diluat cel puţin de 5,63 ori. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A NU SE LĂSA LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Rezervat pentru uz medicinal Pericole: Eticheta 2.2: Gaz sub presiune 2 [ Ilustrațiile și informațiile despre siguranță vor fi menționate în conformitate cu reglementările ADR 8. DATA DE EXPIRARE Exp: [Data de expirare este menţionată separat pe o etichetă]. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Condiţii speciale de păstrare: Trebuie respectate toate reglementările referitoare la manipularea buteliilor sub presiune. Păstrarea este supravegheată de specialiştii din spital. Buteliile trebuie păstrate în încăperi bine aerisite sau în magazii ventilate unde sunt ferite de ploaie şi de lumina directă a soarelui. Buteliile trebuie păstrate la temperaturi între -10 şi +50°C. Feriţi buteliile de şocuri, căderi, materiale oxidante şi inflamabile, umezeală, surse de căldură sau aprindere. Păstrarea în departamentul farmaceutic Buteliile cu gaz trebuie păstrate într-un loc bine aerisit, curat şi încuiat, destinat exclusiv păstrării gazului medicinal. În acest loc trebuie să existe un spaţiu separat, special care trebuie dedicat păstrării buteliilor ce conţin monoxid de azot. Păstrarea în departamentul medical Butelia trebuie amplasată într-un loc dotat cu echipamentele corespunzătoare pentru a menţine butelia în poziţie verticală. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Butelia cu gaz nu trebuie aruncată dacă este goală. Buteliile de gaz golite vor fi colectate de furnizor. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2 SOL S.P.A. VIA BORGAZZI, 27 20900 MONZA ITALIA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11290/2018/01 – butelie cu capacitatea de 10 litri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: [Numărul de lot este menţionat separat pe o etichetă]. 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă – PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea informaţiei în Braille: Medicament administrat numai de profesioniştii din domeniul sănătăţii IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 17. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11291/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Neophyr 450 ppm mol/mol gaz medicinal comprimat Oxid de azot 450 ppm mol/mol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Butelie cu gaz 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NEOPHYR 450 PPM MOL/MOL GAZ MEDICINAL COMPRIMAT MONOXID DE AZOT 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Neophyr 450 ppm mol/mol conţine monoxid de azot 450 ppm mol/mol în azot. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR De asemenea, conţine azot 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gaz medicinal, comprimat   Butelie de gaz de 10 litri umplută cu gaz la o presiune de 150 bari, conţinând gaz 1500 l la o presiune de 1 bar la 15°C. O butelie cu gaz de 10 litri umplută la 150 bari conţine aproximativ gaz 1,77 kg. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru inhalare A se citi prospectul înainte de utilizare. Copii şi adolescenţi: Doza de 20 ppm nu trebuie depăşită. De aceea, conţinutul gazos al acestei butelii trebuie diluat cel puţin de 22,5 ori. Adulţi: Doza de 40 ppm nu trebuie depăşită. De aceea, conţinutul gazos al acestei butelii trebuie diluat cel puţin de 11,25 ori. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A NU SE LĂSA LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Rezervat pentru uz medicinal Pericole: Eticheta 2.2: Gaz sub presiune 2 [Ilustrațiile și informațiile despre siguranță vor fi menționate în conformitate cu reglementările ADR]. 8. DATA DE EXPIRARE Exp: [Data de expirare este menţionată separat pe o etichetă]. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Condiţii speciale de păstrare: Trebuie respectate toate reglementările referitoare la manipularea buteliilor sub presiune. Păstrarea este supravegheată de specialiştii din spital. Buteliile trebuie păstrate în încăperi bine aerisite sau în magazii ventilate unde sunt ferite de ploaie şi de lumina directă a soarelui. Buteliile trebuie păstrate la temperaturi între -10 şi +50°C. Feriţi buteliile de şocuri, căderi, materiale oxidante şi inflamabile, umezeală, surse de căldură sau aprindere. Păstrarea în departamentul farmaceutic Buteliile cu gaz trebuie păstrate într-un loc bine aerisit, curat şi încuiat, destinat exclusiv păstrării gazului medicinal. În acest loc trebuie să existe un spaţiu separat, special care trebuie dedicat păstrării buteliilor ce conţin monoxid de azot. Păstrarea în departamentul medical Butelia trebuie amplasată într-un loc dotat cu echipamentele corespunzătoare pentru a menţine butelia în poziţie verticală. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Butelia cu gaz nu trebuie aruncată dacă este goală. Buteliile de gaz golite vor fi colectate de furnizor. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5 SOL S.P.A. VIA BORGAZZI, 27 20900 MONZA ITALIA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11291/2018/01 – butelie cu capacitatea de 10 litri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: [Numărul de lot este menţionat separat pe o etichetă]. 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă – PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea informaţiei în Braille: Medicament administrat numai de profesioniştii din domeniul sănătăţii 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11292/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Neophyr 1000 ppm mol/mol gaz medicinal comprimat Oxid de azot 1000 ppm mol/mol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Butelie cu gaz 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NEOPHYR 1000 PPM MOL/MOL GAZ MEDICINAL COMPRIMAT MONOXID DE AZOT 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Neophyr 1000 ppm mol/mol conţine monoxid de azot 1000 ppm mol/mol în azot. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR De asemenea, conţine azot 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gaz medicinal, comprimat     Butelie de gaz de 2 litri umplută cu gaz la o presiune de 150 bari, conţinând gaz 300 l la o presiune de 1 bar la 15°C. O butelie cu gaz de 2 litri umplută la 150 bari conţine aproximativ gaz 0,35 kg. Butelie de gaz de 10 litri umplută cu gaz la o presiune de 150 bari, conţinând gaz 1500 l la o presiune de 1 bar la 15°C. O butelie cu gaz de 10 litri umplută la 150 bari conţine aproximativ gaz 1,77 kg. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru inhalare A se citi prospectul înainte de utilizare. Copii şi adolescenti: Doza de 20 ppm nu trebuie depăşită. De aceea, conţinutul gazos al acestei butelii trebuie diluat cel puţin de 50 ori. Adulţi: Doza de 40 ppm nu trebuie depăşită. De aceea, conţinutul gazos al acestei butelii trebuie diluat cel puţin de 25 ori. 7 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A NU SE LĂSA LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Rezervat pentru uz medicinal Pericole: Eticheta 2.2: Gaz sub presiune 2 [[Ilustrațiile și informațiile despre siguranță vor fi menționate în conformitate cu reglementările ADR]. 8. DATA DE EXPIRARE Exp: [Data de expirare este menţionată separat pe o etichetă]. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Condiţii speciale de păstrare: Trebuie respectate toate reglementările referitoare la manipularea buteliilor sub presiune. Păstrarea este supravegheată de specialiştii din spital. Buteliile trebuie păstrate în încăperi bine aerisite sau în magazii ventilate unde sunt ferite de ploaie şi de lumina directă a soarelui. Buteliile trebuie păstrate la temperaturi între -10 şi +50°C. Feriţi buteliile de şocuri, căderi, materiale oxidante şi inflamabile, umezeală, surse de căldură sau aprindere. Păstrarea în departamentul farmaceutic Buteliile cu gaz trebuie păstrate într-un loc bine aerisit, curat şi încuiat, destinat exclusiv păstrării gazului medicinal. În acest loc trebuie să existe un spaţiu separat, special care trebuie dedicat păstrării buteliilor ce conţin monoxid de azot. Păstrarea în departamentul medical Butelia trebuie amplasată într-un loc dotat cu echipamentele corespunzătoare pentru a menţine butelia în poziţie verticală. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Butelia cu gaz nu trebuie aruncată dacă este goală. Buteliile de gaz golite vor fi colectate de furnizor. 8 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SOL S.P.A. VIA BORGAZZI, 27 20900 MONZA ITALIA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11292/2018/01 – butelie cu capacitatea de 10 litri 11292/2018/02 – butelie cu capacitatea de 2 litri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: [Numărul de lot este menţionat separat pe o etichetă]. 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă – PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea informaţiei în Braille: Medicament administrat numai de profesioniştii din domeniul sănătăţii 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 9