1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5839/2013/01                                                                  Anexa 3 
                                                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 
  
     
Tetmodis 25 mg comprimate 
tetrabenazină 
 
   
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Tetmodis 25 mg comprimate 
tetrabenazină 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare comprimat conţine tetrabenazină 25 mg 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine şi lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
112 comprimate 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 

2 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.  A nu se păstra la temperaturi peste 25
o
C. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 
Leopold-Ungar-Platz 2 
1190 Viena 
Austria 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
5839/2013/01 – ambalaj cu 112 comprimate 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Tetmodis 25 mg comprimate 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN:  
 
 
 
 
 

3 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5839/2013/01                                                                  Anexa 3 
                                                                                                                                       Informaţii privind etichetarea 
 
 
Tetmodis 25 mg comprimate 
tetrabenazină 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 
 
Flacon 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Tetmodis 25 mg comprimate 
tetrabenazină 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare comprimat conţine tetrabenazină 25 mg 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine şi lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
112 comprimate 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
 

4 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 25
o
C. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 
Leopold-Ungar-Platz 2 
1190 Viena 
Austria 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
5839/2013/01 – flacon cu 112 comprimate 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE