1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5814/2013/01-24 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ZENARO 5 mg comprimate filmate Diclorhidrat de levocetirizină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZENARO 5 mg comprimate filmate Diclorhidrat de levocetirizină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de levocetirizină 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 7 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 50 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5814/2013/01 Cutie cu blistere din PVC-Aclar/Al conţinând 7 comprimate filmate 5814/2013/02 Cutie cu blistere din PVC-Aclar/Al conţinând 20 comprimate filmate 5814/2013/03 Cutie cu blistere din PVC-Aclar/Al conţinând 28 comprimate filmate 5814/2013/04 Cutie cu blistere din PVC-Aclar/Al conţinând 50 comprimate filmate 5814/2013/05 Cutie cu blistere din PVC-Aclar/Al conţinând 90 comprimate filmate 5814/2013/06 Cutie cu blistere din PVC-Aclar-PVC/Al conţinând 7 comprimate filmate 5814/2013/07 Cutie cu blistere din PVC-Aclar-PVC/Al conţinând 20 comprimate filmate 5814/2013/08 Cutie cu blistere din PVC-Aclar-PVC/Al conţinând 28 comprimate filmate 5814/2013/09 Cutie cu blistere din PVC-Aclar-PVC/Al conţinând 50 comprimate filmate 5814/2013/10 Cutie cu blistere din PVC-Aclar-PVC/Al conţinând 90 comprimate filmate 5814/2013/11 Cutie cu blistere din Al/Al conţinând 7 comprimate filmate 5814/2013/12 Cutie cu blistere din Al/Al conţinând 20 comprimate filmate 5814/2013/13 Cutie cu blistere din Al/Al conţinând 28 comprimate filmate 5814/2013/14 Cutie cu blistere din Al/Al conţinând 50 comprimate filmate 5814/2013/15 Cutie cu blistere din Al/Al conţinând 90 comprimate filmate 5814/2013/16 Cutie cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al conţinând 7 comprimate filmate 5814/2013/17 Cutie cu blistere din PVC-PE-PVdC /Al conţinând 20 comprimate filmate 5814/2013/18 Cutie cu blistere din PVC-PE-PVdC /Al conţinând 28 comprimate filmate 5814/2013/19 Cutie cu blistere din PVC-PE-PVdC /Al conţinând 50 comprimate filmate 5814/2013/20 Cutie cu blistere din PVC-PE-PVdC /Al conţinând 90 comprimate filmate 5814/2013/21 Cutie cu blistere din PVC-Aclar/Al conţinând 100 comprimate filmate 5814/2013/22 Cutie cu blistere din PVC-Aclar-PVC/Al conţinând 100 comprimate filmate 5814/2013/23 Cutie cu blistere din Al/Al conţinând 100 comprimate filmate 5814/2013/24 Cutie cu blistere din PVC-PE-PVdC /Al conţinând 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE 3 Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ZENARO 5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5814/2013/01-24 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ZENARO 5 mg comprimate filmate Diclorhidrat de levocetirizină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZENARO 5 mg comprimate filmate Diclorhidrat de levocetirizină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo Zentiva 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII