AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12922/2020/01-02 Anexa 3 NR. 12923/2020/01-02 Informaţii privind etichetarea Pramipexol Arena 0,18 mg comprimate Pramipexol Arena 0,7 mg comprimate Pramipexol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pramipexol Arena 0,18 mg comprimate Pramipexol Arena 0,7 mg comprimate Pramipexol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg, echivalent cu pramipexol 0,18 mg. Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,0 mg, echivalent cu pramipexol 0,7 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 30 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) ! Pictogramă (triunghi conform Ordinului MS nr. 759/2003). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12922/2020/01 – ambalaj cu 30 de comprimate 12922/2020/02 – ambalaj cu 100 de comprimate 12923/2020/01 – ambalaj cu 30 de comprimate 12923/2020/02 – ambalaj cu 100 de comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 Pramipexol Arena 0,18 mg Pramipexol Arena 0,7 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12922/2020/01-02 Anexa 3 NR. 12923/2020/01-02 Informaţii privind etichetarea Pramipexol Arena 0,18 mg comprimate Pramipexol Arena 0,7 mg comprimate Pramipexol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pramipexol Arena 0,18 mg comprimate Pramipexol Arena 0,7 mg comprimate Pramipexol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla Arena Group S.A.} 3. DATA DE EXPIRARE EXP. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4