AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10898/2018/01-02-03-04                                               Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

MISYO 10 mg/ml concentrat pentru soluţie orală 
Clorhidrat de metadonă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL 
PRIMAR 

{Cutie şi flacon} 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

MISYO 10 mg/ml concentrat pentru soluţie orală 
Clorhidrat de metadonă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare ml de concentrat pentru soluţie orală conţine clorhidrat de metadonă 10 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine de asemenea: sorbitol (E420) . benzoat de sodiu (E211) 
A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Concentrat pentru soluţie orală 

100 ml 
1000 ml 
Ambalaj pentru distribuţie individuală 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Pentru administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Ambalajul având această mărime trebuie utilizat numai de către profesionişti în domeniul sănătăţii. 
Acest medicament trebuie diluat cu apă purificată. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Pictograma (triunghi) conform Ordinului MS nr. 759/2003. (Vezi prospectul pentru informaţii 
suplimentare). 

! 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25 C în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
După prima deschidere, a se păstra la temperaturi sub 25 oC în ambalajul original, pentru a fi protejat 
de lumină, timp de cel mult 90 de zile. 
După diluare până la concentraţii de 1 mg/ml sau 5 mg/ml, medicamentul are o perioadă de 
valabilitate de 14 zile când este păstrat în flacoane din PET la temperaturi sub 25 oC, protejat de 
lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

INN-FARM d.o.o. 
Maleševa ulica 014, 1000 Ljubljana 
Slovenia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

<Flacon din sticlă brună cu capac din PP 28 cu sigiliu din PE> 
10898/2018/01 – ambalaj cu un flacon a 100 ml concentrat pentru soluţie orală 
<Flacon din sticlă brună cu capac din PP 28 prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii> 
10898/2018/02 – ambalaj cu un flacon a 100 ml concentrat pentru soluţie orală 
<Flacon din sticlă brună cu capac din PP 28 cu sigiliu din PE> 
10898/2018/03 – ambalaj cu un flacon a 1000 ml concentrat pentru soluţie orală 
Flacon din sticlă brună cu capac din PP 28 prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii 
<10898/2018/04 – ambalaj cu un flacon a 1000 ml concentrat pentru soluţie orală> 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PS. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

A se utiliza conform instrucţiunilor medicului. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr}  

3