AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15283/2024/01-20 Anexa 3 NR. 15284/2024/01-16 Informaţii privind etichetarea Memantină Terapia 10 mg comprimate filmate Memantină Terapia 20 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Memantină Terapia 10 mg comprimate filmate Memantină Terapia 20 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg, echivalent cu memantină 16,62 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Memantină Terapia 10 mg comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 42 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 112 comprimate filmate 1000 comprimate filmate Memantină Terapia 20 mg comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 1 42 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România { Sigla Terapia - a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA } 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Memantină Terapia 10 mg comprimate filmate Blister din PVC-PE-PVdC/Al 15283/2024/01 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15283/2024/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15283/2024/03 – ambalaj cu 42 comprimate filmate 15283/2024/04 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 15283/2024/05 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15283/2024/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15283/2024/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 15283/2024/08 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 2 15283/2024/09 – ambalaj cu 112 comprimate filmate 15283/2024/10 – ambalaj cu 1000 comprimate filmate Blister din PA-Al-PVC/Al 15283/2024/11 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15283/2024/12 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15283/2024/13 – ambalaj cu 42 comprimate filmate 15283/2024/14 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 15283/2024/15 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15283/2024/16 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15283/2024/17 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 15283/2024/18 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15283/2024/19 – ambalaj cu 112 comprimate filmate 15283/2024/20 – ambalaj cu 1000 comprimate filmate Memantină Terapia 20 mg comprimate filmate Blister din PVC-PE-PVdC/Al 15284/2024/01 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15284/2024/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15284/2024/03 – ambalaj cu 42 comprimate filmate 15284/2024/04 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 15284/2024/05 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15284/2024/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15284/2024/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 15284/2024/08 – ambalaj cu 100 comprimate filmate Blister din PA-Al-PVC/Al 15284/2024/09 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15284/2024/10 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15284/2024/11 – ambalaj cu 42 comprimate filmate 15284/2024/12 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 15284/2024/13 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15284/2024/14 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15284/2024/15 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 15284/2024/16 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE memantină terapia 10 mg comprimate filmate memantină terapia 20 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15283/2024/01-20 Anexa 3 NR. 15284/2024/01-16 Informaţii privind etichetarea Memantină Terapia 10 mg comprimate filmate Memantină Terapia 20 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PE-PVdC/Al Blister din PA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Memantină Terapia 10 mg comprimate filmate Memantină Terapia 20 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ { Sigla Terapia - a SUN PHARMA company } 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5