AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11342/2019/01-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Memantina Atb 20 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Memantina Atb 20 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg, echivalent cu memantină 16,62 mg. 3. LISTA EXCIPIENTILOR 4. FORMA FARMACEUTICA SI CONTINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 42 comprimate filmate 49x1 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56x1 comprimate filmate 70 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate 98x1 comprimate filmate 100 comprimate filmate 100x1 comprimate filmate 112 comprimate filmate 840 (20 x 42) comprimate filmate 980 (10 x 98) comprimate filmate 1000 (20 x 50) comprimate filmate 5. MODUL SI CALEA (CAILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. O dată pe zi 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11342/2019/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 11342/2019/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 11342/2019/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 11342/2019/04 – ambalaj cu 42 comprimate filmate 11342/2019/05 – ambalaj cu 49x1 comprimate filmate 11342/2019/06 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 11342/2019/07 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 11342/2019/08 – ambalaj cu 56x1 comprimate filmate 11342/2019/09 – ambalaj cu 70 comprimate filmate 11342/2019/10 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 11342/2019/11 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 11342/2019/12 – ambalaj cu 98x1 comprimate filmate 11342/2019/13 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 11342/2019/14 – ambalaj cu 100x1 comprimate filmate 11342/2019/15 – ambalaj cu 112 comprimate filmate 11342/2019/16 – ambalaj cu 840 (20 x 42) comprimate filmate 11342/2019/17 – ambalaj cu 980 (10 x 98) comprimate filmate 11342/2019/18 – ambalaj cu 1000 (20 x 50) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 2 14. CLASIFICAREA PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Memantină Atb 20 mg 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11342/2019/01-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Memantina Atb 20 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE BLISTER BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Memantina Atb 20 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Antibiotice S.A. 3. DATE DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICATIE Serie 5. ALTE INFORMATII 4