AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11343/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Memantina Atb 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 m comprimate filmate Clorhidrat de memantină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE – pachet pentru începerea tratamentului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Memantina Atb 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 5 mg, echivalent cu memantină 4,15 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 15 mg, echivalent cu memantină 12,46 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg, echivalent cu memantină 16,62 mg. 3. LISTA EXCIPIENTILOR 4. FORMA FARMACEUTICA SI CONTINUTUL Comprimat filmat Fiecare cutie cu 28 de comprimate filmate pentru o schemă de tratament cu durata de 4 săptămâni conţine: 7 comprimate filmate de Memantina Atb 5 mg, 7 comprimate filmate de Memantina Atb 10 mg, 7 comprimate filmate de Memantina Atb 15 mg şi 7 comprimate filmate de Memantina Atb 20 mg. 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. O dată pe zi Pentru continuarea tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11343/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICAREA PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Memantina Atb 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11343/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Memantina Atb 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 m comprimate filmate Clorhidrat de memantină MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE BLISTER BLISTER – pachet pentru începerea tratamentului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Memantina Atb 5 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Antibiotice S.A. 3. DATE DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICATIE Serie 5. ALTE INFORMATII 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11343/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Memantina Atb 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 m comprimate filmate Clorhidrat de memantină MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE BLISTER BLISTER – pachet pentru începerea tratamentului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Memantina Atb 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Antibiotice S.A. 3. DATE DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICATIE Serie 5. ALTE INFORMATII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11343/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Memantina Atb 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 m comprimate filmate Clorhidrat de memantină MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE BLISTER BLISTER – pachet pentru începerea tratamentului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Memantina Atb 15 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Antibiotice S.A. 3. DATE DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICATIE Serie 5. ALTE INFORMATII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11343/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Memantina Atb 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 m comprimate filmate Clorhidrat de memantină MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE BLISTER BLISTER – pachet pentru începerea tratamentului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Memantina Atb 20 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Antibiotice S.A. 3. DATE DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICATIE Serie 5. ALTE INFORMATII 6