1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10977/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Septanazal 1 mg/50 mg/ ml spray nazal, soluţie clorhidrat de xilometazolină/dexpantenol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Septanazal 1 mg/50 mg/ ml spray nazal, soluţie clorhidrat de xilometazolină/dexpantenol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare 1 ml de spray nazal, soluţie, conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg şi dexpantenol 50 mg. Un puf conţine 0,1 ml spray nazal soluţie care conţine clorhidrat de xilometazolină 0,1 mg şi dexpantenol 5,0 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: dihidrogenofosfat de potasiu; fosfat disodic dodecahidrat; apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray nazal, soluţie 10 ml spray nazal, soluţie 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Mod de administrare Înlăturaţi capacul protector. 2 Introduceţi vârful dispozitivului spray în nară şi pompaţi o dată. Trageţi aer pe nas şi nu înclinaţi capul pe spate cand pompaţi. Repetaţi procedura la cealaltă nară. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare nazală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Termen de valabilitate după deschiderea flaconului: 12 luni. Data deschiderii: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10977/2018/01 - ambalaj cu 1 flacon 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 3 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Septanazal spray nazal este utilizat: - pentru reducerea congestiei nazale din inflamaţiile mucoasei nazale (rinite) şi pentru a ajuta la vindecarea leziunilor mucoaselor, - pentru ameliorarea inflamaţiei non-alergice a mucoasei nazale (rinita vasomotorie), - pentru tratamentul respiraţiei nazale afectate după chirurgie nazală. Doze Septanazal spray nazal poate fi utilizat la adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste 6 ani. Doza recomandată este de 1 puf în fiecare nară, de maxim 3 ori pe zi, după necesităţi. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Septanazal spray nazal 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10977/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Septanazal 1 mg/50 mg/ ml spray nazal, soluţie clorhidrat de xilometazolină/dexpantenol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ flacon PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Septanazal 1 mg/50 mg/ml spray nazal, soluţie Ambalaj multilingual Septanazal 1 mg/50 mg/ml spray nazal clorhidrat de xilometazolină/dexpantenol Administrare nazală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII KRKA 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10978/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Septanazal pentru copii 0,5 mg/50 mg/ml spray nazal, soluţie clorhidrat de xilometazolină/dexpantenol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Septanazal pentru copii 0,5 mg/50 mg/ml spray nazal, soluţie clorhidrat de xilometazolină/dexpantenol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare 1 ml de spray nazal, soluţie, conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg şi dexpantenol 50 mg. Un puf conţine 0,1 ml spray nazal soluţie care conţine clorhidrat de xilometazolină 0,05 mg şi dexpantenol 5,0 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: dihidrogenofosfat de potasiu; fosfat disodic dodecahidrat; apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray nazal, soluţie 10 ml spray nazal, soluţie 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Mod de administrare Înlăturaţi capacul protector. 6 Introduceţi vârful dispozitivului spray în nară şi pompaţi o dată. Trageţi aer pe nas şi nu înclinaţi capul pe spate cand pompaţi. Repetaţi procedura la cealaltă nară. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare nazală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Termen de valabilitate după deschiderea flaconului: 12 luni. Data deschiderii: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10978/2018/01 - ambalaj cu un flacon 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 7 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Septanazal spray nazal pentru copii este utilizat: - pentru reducerea congestiei nazale din inflamaţiile mucoasei nazale (rinite) şi pentru a ajuta la vindecarea leziunilor mucoaselor, - pentru ameliorarea inflamaţiei non-alergice a mucoasei nazale (rinita vasomotorie), - pentru tratamentul respiraţiei nazale afectate după chirurgie nazală. Doze Septanazal spray nazal pentru copii poate fi utilizat la copiii cu vârsta de la 2 ani până la 6 ani. Doza recomandată este de 1 puf în fiecare nară, de maxim 3 ori pe zi, după necesităţi. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Septanazal spray nazal pentru copii 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10978/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Septanazal pentru copii 0,5 mg/50 mg/ml spray nazal, soluţie clorhidrat de xilometazolină/dexpantenol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ flacon PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Septanazal pentru copii 0,5 mg/50 mg/ml spray nazal, soluţie Ambalaj multilingual Septanazal pentru copii 0,5 mg/50 mg/ml spray nazal clorhidrat de xilometazolină/dexpantenol Administrare nazală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII KRKA