AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11251/2018/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 NR. 11252/2018/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg comprimate Tezeo HCT 80 mg/25 mg comprimate telmisartan/hidroclorotiazidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg comprimate Tezeo HCT 80 mg/25 mg comprimate telmisartan/hidroclorotiazidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sorbitol (E420). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolní Měcholupy Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg comprimate 11251/2018/01 – cutie cu 14 comprimate 11251/2018/02 – cutie cu 28 comprimate 11251/2018/03 – cutie cu 30 comprimate 11251/2018/04 – cutie cu 56 comprimate 11251/2018/05 – cutie cu 84 comprimate 11251/2018/06 – cutie cu 90 comprimate 11251/2018/07 – cutie cu 98 comprimate Tezeo HCT 80 mg/25 mg comprimate 11252/2018/01 – cutie cu 14 comprimate 11252/2018/02 – cutie cu 28 comprimate 11252/2018/03 – cutie cu 30 comprimate 11252/2018/04 – cutie cu 56 comprimate 11252/2018/05 – cutie cu 84 comprimate 11252/2018/06 – cutie cu 90 comprimate 11252/2018/07 – cutie cu 98 comprimate 3 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg Tezeo HCT 80 mg/25 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11251/2018/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 NR. 11252/2018/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg comprimate Tezeo HCT 80 mg/25 mg comprimate telmisartan/hidroclorotiazidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg comprimate Tezeo HCT 80 mg/25 mg comprimate telmisartan/hidroclorotiazidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Logo Zentiva} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII