AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13308/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA 95 mg/ml soluţie injectabilă Gluconat de calciu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA 95 mg/ml soluţie injectabilă Gluconat de calciu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare 10 ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţin gluconat de calciu pentru preparate injectabile 950 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: zaharat de calciu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile până la 10 ml. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL soluţie injectabilă 5 fiole a câte 10 ml 10 fiole a câte 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare: intravenoasă 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Logo Zentiva 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Xxx/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 gluconat de calciu zentiva 95 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13308/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA 95 mg/ml soluţie injectabilă Gluconat de calciu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLǍ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA 95 mg/ml soluţie injectabilă Gluconat de calciu i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 950 mg/10 ml 6. ALTE INFORMAŢII Logo Zentiva 4