AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9249/2016/01-02                                                           Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA 0,2 mg/ml soluţie injectabilă 
Maleat de ergometrină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

MALEAT DE ERGOMETRINA ZENTIVA 0,2 mg/ml soluţie injectabilă 
Maleat de ergometrină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

O fiolă cu 1 ml soluție injectabilă conține maleat de ergometrină 0,2 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: acid ascorbic, acetonbisulfit de sodiu, glicerol, alcool etilic, p-hidroxibenzoat de metil (E 
218), hidroxid de sodiu 1M pentru corectare pH, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul 
pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie injectabilă 

5 fiole 
10 fiole 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare intramusculară/intravenoasă 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi între 2°C-8ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ZENTIVA S.A.  
B-dul Theodor Pallady nr. 50,  
Sector 3, Bucureşti, România 
{Logo Zentiva} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9249/2016/01-02 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

MALEAT DE ERGOMETRINA ZENTIVA 0,2 mg/ml 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9249/2016/01-02                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA 0,2 mg/ml soluţie injectabilă 
Maleat de ergometrină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  

Etichetă de fiolă 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

MALEAT DE ERGOMETRINA ZENTIVA 0,2 mg/ml soluţie injectabilă 
maleat de ergometrină 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

i.m. / i.v. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1 ml  

6. 

ALTE INFORMAŢII  

{Logo ZENTIVA} 

3