1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10962/2018/01-02-03                                                    Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
   
 
 
XIFIA 400 mg comprimate filmate 
 
cefiximă 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
 
CUTIE 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
XIFIA 400 mg comprimate filmate 
 
cefiximă 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat filmat conţine cefiximă 400 mg sub formă de cefiximă trihidrat. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Comprimat filmat 
 
5 comprimate per ambalaj 
7 comprimate per ambalaj 
10 comprimate per ambalaj 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

2 
 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE  
 
EXP 
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
10.   PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
INN – FARM d.o.o. 
Maleševa ulica 14, Ljubljana 1000 
Slovenia 
 
 
12.   NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  
 
Nr. APP: 10962/2018/01 – ambalaj cu 5 comprimate 
Nr. APP: 10962/2018/02 – ambalaj cu 7 comprimate 
Nr. APP: 10962/2018/03 – ambalaj cu 10 comprimate 
 
 
13.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot  
 
 
14.   CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 
 
 
15.   INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.   INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
XIFIA 400 mg comprimate 
 
 
 
17.  IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 

3 
 
18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN:  
NN:  
 
 

4 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10962/2018/01-02-03                                                    Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
XIFIA 400 mg comprimate filmate 
 
cefiximă 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
 
XIFIA 400 mg comprimate filmate 
 
cefiximă 
 
 
2.   NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
INN-FARM d.o.o.  
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE  
 
EXP 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
LOT: 
 
 
5.   ALTE INFORMAŢII