AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8893/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Leflon 20 mg comprimate filmate Leflunomidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Leflon 20 mg comprimate filmate leflunomidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză. A se vedea prospectul pentru mai multe informaţii. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cutie cu blistere 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 90 comprimate filmate Cutie cu flacon 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 90 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SC Neola Pharma S.R.L. Str. Biharia nr. 67-77, corp clădire F, sector 1, 013981, Bucureşti România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cutie cu blistere 8893/2016/01 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 8893/2016/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 8893/2016/03 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 8893/2016/04 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 8893/2016/05 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 8893/2016/11 – ambalaj cu 90 comprimate filmate Cutie cu flacon 8893/2016/06 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 8893/2016/07 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 8893/2016/08 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 8893/2016/09 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 8893/2016/10 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 8893/2016/12 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Leflon 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC-DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8893/2016/01-02-03-04-05, 11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Leflon 20 mg comprimate filmate Leflunomidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER PA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Leflon 20 mg comprimate filmate leflunomidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SC Neola Pharma S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII {sigla Neola Pharma} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8893/2016/06-07-08-09-10, 12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Leflon 20 mg comprimate filmate Leflunomidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Leflon 20 mg comprimate filmate leflunomidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză. A se vedea prospectul pentru mai multe informaţii. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Leflon 20 mg Cutie cu blistere 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 90 comprimate filmate Cutie cu flacon 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 90 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 5 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SC Neola Pharma S.R.L. Str. Biharia nr. 67-77, corp clădire F, sector 1, 013981, Bucureşti România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cutie cu blistere 8893/2016/01 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 8893/2016/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 8893/2016/03 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 8893/2016/04 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 8893/2016/05 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 8893/2016/11 – ambalaj cu 90 comprimate filmate Cutie cu flacon 8893/2016/06 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 8893/2016/07 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 8893/2016/08 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 8893/2016/09 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 8893/2016/10 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 8893/2016/12 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 6 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC-DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 7