AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11990/2019/01-02 Anexa 3 11991/2019/01-02 Informaţii privind etichetarea Amlodipină Helcor 5 mg comprimate Amlodipină Helcor 10 mg comprimate Amlodipină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amlodipină Helcor 5 mg comprimate Amlodipină Helcor 10 mg comprimate Amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Amlodipină Helcor 5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Amlodipină Helcor 10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate 20 comprimate 1000 comprimate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj pentru uz spitalicesc -pentru ambalajul cu 1000 comprimate 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L., Str. Dr.Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureş, România Tel.: +40 362 401 206 Fax.: +40 362 401 207 e-mail: office@achelcor.ro 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11990/2019/01-02 11991/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L-pentru ambalajul cu 20 comprimate 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Amlodipină Helcor 5 mg Amlodipină Helcor 10 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11990/2019/01-02 Anexa 3 11991/2019/01-02 Informaţii privind etichetarea Amlodipină Helcor 5 mg comprimate Amlodipină Helcor 10 mg comprimate Amlodipină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amlodipină Helcor 5 mg comprimate Amlodipină Helcor 10 mg comprimate Amlodipină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L.} 3. DATA DE EXPIRARE Exp. 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. ALTE INFORMAȚII 4