1 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13000/2020/01-02-03                                   Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
TRAMACALM 50 mg capsule 
clorhidrat de tramadol 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
TRAMACALM 50 mg capsule 
clorhidrat de tramadol 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
O capsulă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
Conține și  p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil. Vezi prospectul pentru informații 
suplimentare. 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Capsule 
10 capsule 
500 capsule 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 
 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
Pentru uz spitalicesc-pentru ambalajul cu 500 capsule. 
 
 

 
2 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
S.C. A.C. HELCOR PHARMA S.R.L. 
Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare 
Jud. Maramureş, România 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  
 
13000/2020/01-02-03 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot: 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament care se eliberează pe bază de prescripție-PS. 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
Tramacalm 50 mg 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 
 
 
 

 
3 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13000/2020/01-02-03                                   Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
TRAMACALM 50 mg capsule 
clorhidrat de tramadol 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
TRAMACALM 50 mg capsule 
clorhidrat de tramadol 
 
 
2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
{S.C. A.C. HELCOR PHARMA S.R.L.} 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot: 
 
5. ALTE INFORMAȚII